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藥品監(jiān)督管理職責(zé)

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第四條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作,其主要職責(zé)是:

(一)執(zhí)行《藥品管理法》及本辦法;

(二)起草有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法規(guī),制定配套的單行辦法;

(三)頒布《中國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn);

(四)審批新藥、核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào);

(五)對(duì)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行監(jiān)督;

(六)組織對(duì)已經(jīng)生產(chǎn)的藥品的藥效、副作用進(jìn)行調(diào)查和再評(píng)價(jià),并及時(shí)提供和公布有關(guān)質(zhì)量方面的資料;

(七)依照《藥品管理法》和本辦法決定行政處罰。

縣以上地方各級(jí)衛(wèi)生行政部門的藥政機(jī)構(gòu)主管所轄行政區(qū)的藥品監(jiān)督管理工作。

第五條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)所,在同級(jí)衛(wèi)生行政部門的領(lǐng)導(dǎo)下,按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。

第六條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門設(shè)藥品監(jiān)督員,國(guó)家藥品監(jiān)督員由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門審核發(fā)給證書;省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督員和自治州、市或者縣的藥品監(jiān)督員由衛(wèi)生行政部門提名,同級(jí)人民政府審核發(fā)給證書。

藥品監(jiān)督員的職責(zé)由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門另行規(guī)定。

第七條 藥品監(jiān)督員在履行職責(zé)時(shí),應(yīng)出示證件,按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料并開具清單。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和科研單位提供的保密的技術(shù)資料,應(yīng)當(dāng)承擔(dān)保密責(zé)任。

藥品監(jiān)督員對(duì)暫行封存待處理的藥品,應(yīng)注明封存期限,該期限一般不得超過15天。

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