有關醫(yī)藥商品儲運員考試,以下是“藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理”,請考生查看!
第二十六條 國家推行《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》。國務院衛(wèi)生行政部門制定《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》并監(jiān)督執(zhí)行;藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門可以根據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求,制定實施規(guī)劃,指導《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的逐步實施。
第二十七條 新建藥品生產(chǎn)企業(yè)和現(xiàn)有企業(yè)的擴建、改建部分必須符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求。現(xiàn)有企業(yè)應當按照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求,制定和執(zhí)行保證藥品質量的規(guī)章制度和衛(wèi)生要求,并逐步有計劃地達到《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求。
第二十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當具有專職技術人員及技術工人,并符合下列條件:
(一)負責藥品生產(chǎn)技術和質量的廠長必須熟悉藥品生產(chǎn)業(yè)務知識;
(二)藥品生產(chǎn)技術和質量檢驗機構的負責人,根據(jù)生產(chǎn)品種的不同,應當分別由相應的藥師、助理工程師、中藥師以上的技術人員擔任;
(三)車間技術負責人須具有中專以上文化程度,并有5年以上的生產(chǎn)實踐經(jīng)驗;
(四)生產(chǎn)技術工人應當經(jīng)過本生產(chǎn)工序的技術培訓,未經(jīng)過培訓的不得單獨操作;
(五)中藥飲片加工企業(yè)不能達到第(二)項要求的,必須配備熟悉藥性、能夠鑒別藥材的真?zhèn)蝺?yōu)劣、掌握生產(chǎn)技術并經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門審查登記的藥工人員。
第二十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有能夠保證藥品質量的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境,并保持整潔。配制輸液劑、粉針劑的,必須具備超凈條件。
第三十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有能對所生產(chǎn)藥品進行質量檢驗的獨立機構和人員,具有相應的儀器和設備。
第三十一條 中藥廠(包括西藥廠生產(chǎn)中藥的車間)除依照本辦法第二十八條、第二十九條、第三十條、第三十二條規(guī)定執(zhí)行外,還應當做到:
(一)按照規(guī)定對不同的原藥材進行挑揀、整理、洗凈、烘干、炮制等預處理;
(二)生產(chǎn)中藥制劑的工序(配料、粉碎、內包裝等)不得在有可能污染藥品的環(huán)境下進行;
(三)西藥廠生產(chǎn)中藥制劑,應當配備中藥技術人員負責質量管理。
第三十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的各種藥品,必須按照原核定的藥品標準和工藝規(guī)程進行生產(chǎn),如果改變藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程可能影響藥品標準時,須報省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核批準后方可進行。
第三十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當有完整的生產(chǎn)記錄和檢驗記錄。記錄保存至該批藥品的有效期滿后1年;無有效期的,保存3年。
第三十四條 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料以及直接接觸藥品的容器和包裝材料,應符合國家藥典或其他藥用要求。使用沒有上述要求的物品,應當向當?shù)匦l(wèi)生行政部門備案。
第三十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當加強質量管理,藥品出廠前必須經(jīng)過本企業(yè)藥品檢驗機構的質量檢驗,符合標準的應當在內包裝內附有合格標志或者化驗報告;不符合標準的,不得出廠。
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