收藏！注射劑的質(zhì)量要求和附加劑考點小結(jié)
注射劑的質(zhì)量要求和附加劑是藥學(xué)職稱考試會涉及的內(nèi)容，為了幫助大家了解，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)為大家整理如下：
1.注射劑的一般質(zhì)量要求
①pH：注射劑的pH應(yīng)和血液相等或相近（血液pH約為7.4）。一般控制在4～9的范圍內(nèi)；
②滲透壓：要求與血漿的滲透壓相等或相近，供靜脈注射的大劑量注射劑還要求具有等張性；
③穩(wěn)定性：注射劑要具有必要的物理穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性，以確保產(chǎn)品在貯存期內(nèi)安全、有效；
④安全性：注射劑必須對機(jī)體無毒性、無刺激性，降壓物質(zhì)必須符合規(guī)定，確保安全；
⑤澄明：溶液型注射液應(yīng)澄明，不得含有可見的異物或不溶性微粒；
⑥無菌：注射劑內(nèi)不應(yīng)含有任何活的微生物；
⑦無熱原：注射劑內(nèi)不應(yīng)含熱原，熱原檢查必須符合規(guī)定。
2.注射劑的附加劑
附加劑 | 舉例 |
螯合劑 | EDTA-2Na |
抗氧劑 | 焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉 |
助懸劑 | 羧甲基纖維素、明膠、果膠 |
穩(wěn)定劑 | 肌酐、甘氨酸、煙酰胺 |
增溶劑、潤濕或乳化劑 | 聚山梨酯（20、40、80）、聚氧乙烯蓖麻油、聚維酮、卵磷脂 |
抑菌劑 | 苯酚、苯甲醇、三氯叔丁醇、硫柳汞 |
等滲調(diào)節(jié)劑 | 氯化鈉、葡萄糖、甘油 |
局麻劑 | 鹽酸普魯卡因、利多卡因、苯甲醇、三氯叔丁醇 |
填充劑 | 乳糖、甘露醇、甘氨酸 |
保護(hù)劑 | 蔗糖、麥芽糖、乳糖 |
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