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復方阿司匹林片制備方法
將咖啡因、對乙酰氨基酚與1/3量的淀粉混勻,加淀粉漿制軟材10~15分鐘,過14目或16目尼龍篩制濕顆粒,于70℃干燥,干顆粒過12目尼龍篩整粒,然后將此顆粒與阿司匹林混合均勻,最后加剩余的淀粉(預先在100~105℃干燥)及吸附有液狀石蠟的滑石粉,共同混勻后,再過12目尼龍篩,顆粒經含量測定合格后,用12mm沖壓片,即得。
注意:嚴格控制車間濕度,避免阿司匹林水解。
處方分析
阿司匹林易水解的問題
①阿司匹林遇水易水解成對胃黏膜有較強刺激性的水楊酸和醋酸,長期應用會導致胃潰瘍。因此,本品中加入相當于阿司匹林量1%的酒石酸,可在濕法制粒過程中有效地減少阿司匹林的水解。
②阿司匹林水解受金屬離子的催化,因此必須采用尼龍篩網制粒,同時不得使用硬脂酸鎂,因而采用5%的滑石粉作為潤滑劑。
③處方中的液狀石蠟為滑石粉的10%,可使滑石粉更易于黏附在顆粒的表面上,在壓片震動時不易脫落。
④車間濕度不宜過高。
低共熔問題
本品中三種主藥混合制粒及干燥時易產生低共熔現象,所以采用分別制粒的方法,并且避免阿司匹林與水直接接觸,從而保證了制劑的穩(wěn)定性。
其他問題
①阿司匹林的可壓性極差,因而采用了較高濃度的淀粉漿(15%~17%)作為黏合劑。
②阿司匹林具有一定的疏水性,因此必要時可加入適宜的表面活性劑,如吐溫80等,加快其崩解和溶出。
③為了防止阿司匹林與咖啡因等顆?;旌喜粍?,可采用液壓法或重壓法將阿司匹林制成干顆粒,然后再與咖啡因等的顆?;旌?。
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