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醫(yī)療機構配制制劑需遵循哪些法規(guī)?

2025-06-24 14:01 來源:正保醫(yī)學教育網(wǎng)
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醫(yī)療機構在配制制劑時,需要嚴格遵守國家的相關法律法規(guī)。主要依據(jù)包括《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》等。具體來說:
1. 必須取得《醫(yī)療機構制劑許可證》才能進行制劑的配制工作。
2. 制劑的配制應當符合國家規(guī)定的質量標準,并且嚴格按照批準的工藝流程操作,確保制劑的安全性和有效性。
3. 配制過程中所使用的原料、輔料等均需達到藥用要求,并有合法來源證明。
4. 醫(yī)療機構需要建立完善的管理制度和質量保證體系,包括但不限于人員培訓、環(huán)境衛(wèi)生控制、設備維護保養(yǎng)等方面。
5. 對于新開發(fā)的制劑品種或改變原有配制工藝的情況,必須向藥品監(jiān)督管理部門申請審批后方可實施。
6. 制劑成品需經(jīng)過嚴格的質量檢驗合格后方能用于臨床治療,并做好相關記錄以便追溯管理。

總之,在整個制劑配制過程中,醫(yī)療機構都應當以保障患者健康安全為最高原則,嚴格執(zhí)行國家法律法規(guī)的要求。

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