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第四十一條 配制制劑的醫(yī)療單位必須具備以下條件:
(一)縣級(jí)以上醫(yī)院(包括100張病床以上的廠礦企事業(yè)醫(yī)療單位)的制劑、藥檢業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人,須由藥師以上的技術(shù)人員擔(dān)任;
縣級(jí)以下醫(yī)院的制劑、藥檢業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人,須由藥劑士以上的技術(shù)人員擔(dān)任。
(二)制劑場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有能夠保證藥品質(zhì)量的房屋和設(shè)備,并保持整潔。滅菌制劑室要具備更衣、緩沖、洗滌、配制、灌封、滅菌、包裝等適宜的條件和空調(diào)等設(shè)施。配制輸液劑的,必須具備超凈條件。
第四十二條 配制制劑要嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程、質(zhì)量檢驗(yàn)和衛(wèi)生制度。每批制劑必須有詳細(xì)完整的記錄。
第四十三條 配制制劑的醫(yī)療單位須有相應(yīng)的藥檢室。
經(jīng)檢驗(yàn)質(zhì)量合格的制劑,由藥檢室簽發(fā)制劑合格證,憑醫(yī)生處方使用;不合格的,不準(zhǔn)供臨床使用。
第四十四條 醫(yī)療單位配制的制劑,只限于本單位臨床和科研需要而市場(chǎng)上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的藥物制劑。
醫(yī)療單位配制的制劑,不得在市場(chǎng)銷售或者變相銷售。
第四十五條 醫(yī)療單位配制制劑,必須按照省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的醫(yī)院制劑規(guī)范配制,并向所在地的衛(wèi)生行政部門備案。
第四十六條 醫(yī)療單位除藥劑科(室)、同位素室(核醫(yī)學(xué)室)可以配制、供應(yīng)藥品外,其他科室均不得配制、供應(yīng)藥品。
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