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生殖毒性試驗(yàn)：

美國(guó)食品藥品管理局（FDA）提出了生殖毒性試驗(yàn)方案。主要用于評(píng)價(jià)藥品的生殖發(fā)育毒性。

三段生殖毒性實(shí)驗(yàn)

（1）第一階段：生育力與早期胚胎發(fā)育毒性實(shí)驗(yàn)，首選大鼠，要求高劑量組不能出現(xiàn)嚴(yán)重中毒體征或10％以上的死亡；

（2）第二階段：胚體-胎體毒性實(shí)驗(yàn)（致畸試驗(yàn)）；

（3）第三階段：出生前和出生后發(fā)育毒性實(shí)驗(yàn)，首選大鼠，觀察指標(biāo)有受孕率、幼仔性別比、出生存活率、哺育成活率、外觀畸形、生理發(fā)育、神經(jīng)行為改變等。此外，觀察生長(zhǎng)指數(shù)，即雌性和雄性幼仔在出生時(shí)和出生后4、7、14及21天的平均體重。

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