總      論

    一、中藥鑒定學的定義：研究和鑒定中藥的品種和質量，制訂中藥質量標準，尋找和擴大新藥源的應用學科

    二、中藥鑒定學的研究方法和內容是：在繼承祖國醫(yī)藥學遺產和傳統鑒別經驗的基礎上，運用現代自然科學的理論、知識、方法和技術，系統地整理和研究中藥的歷史、來源、品種形態(tài)、性狀、顯微特征、理化鑒別、檢查、含量測定等，建立規(guī)范化的質量標準以及尋找和擴大新藥源的理論和實踐問題。

    三、中藥鑒定學的研究對象：中藥。     中藥包括：中藥材、飲片和中成藥。

    四、中藥鑒定學的任務是

    1、考證和整理中藥品種，發(fā)掘祖國藥學遺產

    2、鑒定中藥真?zhèn)蝺?yōu)劣，確保中藥質量

    3、研究和制定中藥規(guī)范化質量標準

    4、尋找和擴大新藥源

    五、中藥品種與質量的關系：中藥的品種問題直接關系到中藥的質量，品種正確是保證中藥質量的前提。

    六、造成中藥品種混亂和復雜的原因：

    1、同名異物和同物異名現象普遍存在

    2、本草記載不祥，造成后世品種混亂

    3、有的品種在不同的歷史時期品種發(fā)生了變遷

    4、一藥多基原情況較為普遍

    七、解決中藥品種混亂和復雜問題及發(fā)掘祖國藥學遺產的途徑：

    1、通過對中藥商品調查和中藥資源普查，結合本草考證，明確正品和主流品種，力求達到一物一名，一名一物。

    2、研究不同歷史時期藥物品種的變遷情況，正確繼承古人藥材生產和用藥經驗

    3、開展古方藥物的品種考證

    4、對一些道地藥材進行品種考證

    5、本草考證有助于自然資源的開發(fā)利用

    6、通過本草考證與現今藥材品種調查相結合，能糾正歷史的錯誤，發(fā)掘出新品種

    八、中藥真?zhèn)蝺?yōu)劣、正品與偽品的含義：真、偽、優(yōu)、劣即指中藥品種的真假和質量的好壞?！罢妗?，即正品，凡是國家藥品標準所收載的中藥均為正品； “偽”，即偽品，凡是不符合國家藥品標準規(guī)定中藥的品種以及非藥品冒充中藥或以它種藥品冒充正品的均為偽品。 “優(yōu)”，即質量優(yōu)良，是指符合國家藥品標準質量規(guī)定的各項指標的中藥； “劣”，即劣藥，是指不符合國家藥品質量規(guī)定的中藥

    中藥材出現偽品、混淆品或摻偽品的原因：

    1、誤種、誤采、誤收、誤售、誤用

    2、一些名稱相近或外形相似或基原相近的品種之間產生混亂。

    3、個別人有意造假，以假充真

    九、影響中藥質量的因素：

    1、栽培條件

    2、采收加工

    3、產地

    4、貯藏時間

    5、運輸

    6、非藥用部位超標

    7、人為參假

    8、個別藥材經提取部分成分后再流入市場中藥質量的優(yōu)劣主要取決于有效成分或有效物質的含量。對中藥質量的科學評價常以其有效成分的含量、穩(wěn)定性、安全性為指標對中藥質量的評價方法有：藥效學、免疫活性、化學模式識別結合藥效學、質紋圖譜等方法

    目前《中國藥典》對中成藥鑒定常用的鑒別方法是：顯微鑒定

    十、制定中藥規(guī)范化質量標準的原則和要求：制定質量標準應充分體現“安全有效、技術先進、經濟合理”的原則。中藥質量標準包括中藥材、飲片和中成藥的質量標準，要求中藥的來源和處方要固定，采收加工、炮制方法和生產工藝要固定，臨床療效要確定，對有害物質要限量檢查，對有效成分或有效物質群有定性鑒別和含量測定等

    十一、我國中藥資源和資源保護的基本情況

    1、中藥的資源包括藥用植物、動物和礦物資源

    2、傳統中藥約1200種，其中常用中藥約500種，民族藥1500～2000種

    3、全國的道地藥材有約200種：四川（黃連、附子、川芎）；云南（三七）；甘肅（當歸、大黃）；寧夏（枸杞子）；內蒙古（黃芪）；吉林（鹿茸、人參）；遼寧（細辛、五味子）；山西（黨參）；河南（地黃、牛膝）；山東（北沙參、金銀花）；江蘇（薄荷）；安徽（牡丹皮）；浙江（玄參、浙貝母）；福建（澤瀉）；廣東（砂仁）；廣西（蛤蚧）

    4、資源保護：2002年發(fā)布《中藥材生產質量管理規(guī)范》（中藥材GAP），并從2002年6月1日起正式實施，大力發(fā)展優(yōu)質道地藥材生產及野生珍稀或瀕危動植物藥材野生變家種、家養(yǎng)，可使中藥資源永續(xù)利用

    十二、尋找和擴大新藥源的途徑：

    1、進行全國性藥源普查，尋找新的中藥資源

    2、根據生物的親緣關系尋找新藥源

    3、從民族藥或民間藥中尋找新藥源

    4、以有效成分為線索，尋找和擴大新藥源。

    5、以藥理篩選結合臨床療效尋找和擴大新藥源

    6、從古本草中尋找或探索老藥新用途

    7、以新技術、新方法擴大新藥源

    十三、歷代主要本草著作

    歷代主要本草著作     成書年代     著者      載藥數                 主要特點

    1.《神農本草經》    西漢時期  365種 分上、中、下三品，總結了漢代以前的藥物知識，為我國已知最早的藥物學專著。

    2.《本草經集注》    梁代 陶弘景 730種 為最早按藥物的自然屬性分類，并記載了火燒試驗，對光照視的鑒別方法。

    3.《新修本草》   （《唐本草》） 唐代 李勣 蘇敬 850種 為我國最早的一部國家藥典（也是世界上最早的一部由國家頒布的藥典）。出現了圖文鑒定的方法。

    4.《圖經本草》  宋 蘇頌  為我國最早的版印墨線藥圖，為后世本草圖說的范本，為現今本草考證的重要參考書之一

    5.《證類本草》   宋代 唐慎微 1746種 為我國現存最早的完整本草，為研究古代藥物最重要的典籍之一。

    6.《本草綱目》   明代 李時珍 1892種 對中藥學貢獻最大，是我國十六世紀以前醫(yī)藥成就的大總結，成為世界性的重要藥學文獻之一，本書按藥物自然屬性作為分類基礎。

    7.《本草綱目拾遺》   清代 趙學敏 921種 拾遺補正《本草綱目》。

    8.《晶珠本草》   清代 蒂瑪爾-丹增嘉措 2294種 載青海、西藏東部、四川西部藥材2294種，是歷代收集藏藥最多的典籍

    9.《植物名實圖考》   清代 吳其濬 1714種 植物學方面科學價值較高的著作，考證藥用植物的重要典籍。

    藥品生產管理要點 2003年3月12日 中國中醫(yī)藥報藥品生產方面的管理要求一直是考試的重要內容，這方面的內容包括：藥事管理中的藥品生產管理章節(jié)、法規(guī)匯編中的藥品生產質量管理規(guī)范及附錄等方面的內容。

    大綱要求全文掌握，結合歷年考試情況，估計今年出題分數占10分左右。

    ★★藥品生產質量管理規(guī)范：涉及的考點條文主要有：2、4、5、8、9、11、12～22、25～28、31、32、34、41、45、46、50～60、61～73、75～78、85

    ★★藥品生產質量管理規(guī)范附錄：涉及的考點條文主要有：總則中2、3；無菌藥品中1、5；非無菌藥品中1、3～5、8；原料藥中：3、9；放射性藥品中2、5、6；中藥制劑中15、17

    ★★開辦藥品生產企業(yè)暫行規(guī)定：2、3、4、7、10、12

    ★復習最好采用：經歸類總結的卡片式方式。即將內容作成卡片，可供隨時查看。下面以該部分內容中主要的、易混淆的為例，向大家推薦這種復習方式。

    藥品生產質量管理規(guī)范GMP概述

    定義：實用于藥品生產過程、原料藥中影響成品質量的關鍵工序是一整套系統、科學的管理規(guī)范，生產和質量管理的基本準則。

    特點：僅指明所要求達到的目標，不羅列實現目標的具體方法；具有時效性。

    指導思想：任何藥品的質量形式都是生產出來的，不是單純檢驗出來的。

    制定原則：只要切實貫徹執(zhí)行所制定的GMP，就能始終生產出符合一定質量的藥品，防止任何事故的發(fā)生，否則就必須重新制定。

    分類：

    從適用范圍分類：具有國際性質的GMP；國家權利機構頒布的GMP；工業(yè)組織制定的GMP.

    從性質分類：作為法典規(guī)定、具有法律效應的GMP；作為建議性規(guī)定、不具有法律效應的GMP.

    潔凈區(qū)的要求

    墻壁：內表面平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒脫落；能耐受清洗和消毒；與地面交界處宜成弧形或采取其他措施。

    公用設施：管道、燈具、風口等在設計和安裝應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。

    照明：足夠照明；主工作室照度300勒克斯；應有應急照明設施。

    空氣：需凈化；潔凈級別按塵粒最大允許數/m3（≥0.5？滋m，≥5？滋m）、微生物最大允許數（浮游菌/m3、沉降菌/皿）分為百、萬、十萬、三十萬級。

    密封與壓差：各個連接部位均應密封；潔凈級別不同的相鄰房間的靜壓差應>5帕，與室外的靜壓差應>10帕，應有指示壓差的裝置。

    溫濕度：與生產工藝要求相適用。溫度18～26℃，相對濕度45～65%.

    水池與地漏：不得對藥品產生污染；百級潔凈區(qū)不得設置地漏。

    工作服：與潔凈級別相適用；潔凈工作服應質地光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質，無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須和腳部，并阻留人體脫落物；不同潔凈級別的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒和滅菌。

    人員：潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域或經批準的人員進入，不得化妝和佩帶飾物、不得裸手直接接觸藥品。直接接觸藥品的生產人員每年至少體檢1次；傳染病、皮膚病和體表有傷口者不得直接接觸藥品的生產。