
醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)——執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)系列談之《藥物分析》輔導(dǎo):分析方法的驗(yàn)證
1.精密度:至少9次測定結(jié)果進(jìn)行評價(jià),用相對標(biāo)準(zhǔn)偏差(RSD)和可信限報(bào)告。
2.準(zhǔn)確度:由回收率體現(xiàn),至少9次測定結(jié)果進(jìn)行評價(jià),可制備3個(gè)不同濃度樣品,各測3次。
3.專屬性:一種方法僅對一種分析成分產(chǎn)生唯一信號
鑒別反應(yīng)、雜質(zhì)檢查、含量測定方法醫(yī)學(xué),教育網(wǎng)原創(chuàng),均應(yīng)考察其專屬性,如方法不夠?qū)?,?yīng)采用多個(gè)方法補(bǔ)充。
4.檢測限(%、ppm或ppb): 試樣中被測物能被測出的最低量,不必定量測定,只需指出高于或低于該規(guī)定濃度即可。
常用方法:
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5.定量限:樣品中被測物能被定量測定的最低量,其測定結(jié)果應(yīng)具一定準(zhǔn)確度和精密度。進(jìn)行雜質(zhì)和降解產(chǎn)物定量測定方法研究時(shí),應(yīng)確定定量限。常以信噪比為10:1時(shí)相應(yīng)濃度或注入儀器的量來確定。
6.線性:實(shí)驗(yàn)結(jié)果與醫(yī)學(xué) 教育網(wǎng)原創(chuàng)試樣中被測物濃度直接呈正比關(guān)系的程度。要求列出回歸方程、相關(guān)系數(shù)和線性圖。
7.范圍:能達(dá)到一定精密度、準(zhǔn)確度和線性的條件下,實(shí)驗(yàn)方法適用的高低限濃度區(qū)間。
8.耐用性:在條件稍有變動(dòng)時(shí),測定結(jié)果不受影響的承受程度醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng)。
變動(dòng)因素:溶液的穩(wěn)定性、提取次數(shù)、時(shí)間
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