
眼用制劑系指由藥材提取物、藥材制成的直接用于眼部發(fā)揮治療作用的制劑。眼用制劑可分為眼用液體制劑(滴眼劑)、眼用半固體制劑(眼膏劑)和眼用固體制劑。也有以固態(tài)藥物形式包裝,另備溶劑,在臨用前配成溶液或混懸液的制劑。
眼用制劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列規(guī)定。
一、藥材應(yīng)按各品種項(xiàng)下規(guī)定的方法提取、純化或用適宜的方法粉碎成規(guī)定的粒度。
二、滴眼劑中可加入調(diào)節(jié)滲透壓、pH值、黏度以及增加藥物溶解度和制劑穩(wěn)定性的輔料,并可加適宜濃度的抑菌劑和抗氧劑。所用輔料不應(yīng)降低藥效或產(chǎn)生局部刺激。除另有規(guī)定外,滴眼劑應(yīng)與淚液等滲,應(yīng)檢查pH值,且每個(gè)容器的裝量應(yīng)不超過(guò)10ml.
三、眼膏劑的基質(zhì)應(yīng)均勻、細(xì)膩、無(wú)刺激性,并易涂布于眼部,便于藥物分散和吸收。不溶性藥材應(yīng)用適宜的方法制成極細(xì)粉,基質(zhì)在配制前應(yīng)濾過(guò)并滅菌。除另有規(guī)定外,每個(gè)容器的裝量應(yīng)不超過(guò)5g.
四、眼用制劑還應(yīng)符合各相應(yīng)劑型制劑通則項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。
五、除另有規(guī)定外,眼用制劑應(yīng)遮光密封,置陰涼處貯存。
【可見(jiàn)異物】 除另有規(guī)定外,滴眼劑照“可見(jiàn)異物檢查法”(附錄Ⅺ C)檢查,應(yīng)符合規(guī)定。
【粒度】 除另有規(guī)定外,含藥材原粉的眼用制劑照下述方法檢查應(yīng)符合規(guī)定。
混懸型滴眼劑 取供試品強(qiáng)烈振搖,立即量取適量,置于載玻片上,照“粒度測(cè)定法”(附錄Ⅸ E第一法)檢查,不得檢出大于90μm的粒子。
混懸型眼用半固體制劑 取供試品10個(gè),將內(nèi)容物全部擠于合適的容器中,攪拌均勻,取適量,置于載玻片上,涂成薄層,覆以蓋玻片,共涂3片,照“粒度測(cè)定法”(附錄Ⅸ E第一法)檢查,不得檢出大于90μm的粒子。
【金屬性異物】 除另有規(guī)定外,眼膏劑應(yīng)做金屬性異物檢查,并符合規(guī)定。
取供試品10支,分別將全部?jī)?nèi)容物置于底部平整光滑、無(wú)可見(jiàn)異物和氣泡直徑為6cm的培養(yǎng)皿中,加蓋。在85℃保溫2小時(shí),使眼膏融化,攤布均勻,室溫放至凝固后,倒置于適宜的顯微鏡臺(tái)上,用聚光燈以45°角的入射光從上方向皿底照明,放大30倍,檢視50μm及大于50μm具有光澤的金屬性異物數(shù)。10支中每支內(nèi)含金屬性異物超過(guò)8粒者不得多于1支,且其總數(shù)不得超過(guò)50粒;如有超過(guò),應(yīng)復(fù)試20支;初試、復(fù)試結(jié)果合并計(jì)算,30支中每支內(nèi)含金屬性異物超過(guò)8粒者不得多于3支,且其總數(shù)不得超過(guò)150粒。[醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理]
【裝量】 除另有規(guī)定外,照“最低裝量檢查法”(附錄Ⅻ C)檢查,應(yīng)符合規(guī)定。
【無(wú)菌】 用于傷口的眼用制劑照“無(wú)菌檢查法” (附錄ⅩⅢ B)檢查,應(yīng)符合規(guī)定。
【微生物限度】 眼用液體制劑 除另有規(guī)定外,按薄膜過(guò)濾法或直接接種法(附錄ⅩⅢ B無(wú)菌檢查法)檢查,至少?gòu)?支供試品抽取規(guī)定量(每種培養(yǎng)基各接種2支,每支1 ml),直接或處理后接種于硫乙醇流體培養(yǎng)基及改良馬丁培養(yǎng)基中。培養(yǎng)7天,不得有菌生長(zhǎng)。若有菌生長(zhǎng),應(yīng)重新取2倍量供試品,分別依法復(fù)試,各管均不得有菌生長(zhǎng)。
眼用半固體及固體制劑 除另有規(guī)定外,照“微生物限度檢查法” (附錄ⅩⅢ C)檢查,應(yīng)符合規(guī)定。
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