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執(zhí)業(yè)中藥師考試中藥藥劑輔導(dǎo):丸劑

2007-08-22 15:02 來(lái)源:
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  丸劑系指藥物與適宜的輔料均勻混合,以適當(dāng)方法制成的球狀或類球狀制劑。

  丸劑包括滴丸、糖丸等,本部主要為滴丸。

  滴丸系指固體或液體藥物與適宜的基質(zhì)加熱熔融后溶解、乳化或混懸于基質(zhì)中,再滴入不相混溶、互不作用的冷凝液中,由于表面張力的作用使液滴收縮成球狀而制成的制劑,主要供口服應(yīng)用,亦可供外用,如耳丸、眼丸等。

  滴丸在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

  一、基質(zhì)包括水溶性基質(zhì)和非水溶性基質(zhì),常用的有聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、明膠、硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、氫化植物油等。

  二、冷凝液必須安全無(wú)害,且與主藥不發(fā)生作用,常用的有液狀石蠟、植物油、甲基硅油和水等。

  三、滴丸應(yīng)大小均勻,色澤一致,無(wú)粘連現(xiàn)象,表面的冷凝液應(yīng)除去。

  四、根據(jù)藥物的性質(zhì)與使用、貯藏的要求,供口服的滴丸,在滴制成丸后亦可包糖衣或薄膜衣。

  五、除另有規(guī)定外,滴丸宜密封貯存,防止受潮、發(fā)霉、變質(zhì)。

  糖丸系指以適宜大小的糖?;蚧铻楹诵?,用糖粉和其他輔料的混合物作為撒粉材料,選用適宜的黏合劑或潤(rùn)濕劑制丸,并將主藥以適宜的方法分次包裹在糖丸中。

  糖丸在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

  一、糖丸應(yīng)大小均勻,色澤一致,除另有規(guī)定外,包裝前應(yīng)在適宜條件下干燥。

  二、除另有規(guī)定外,糖丸宜密封貯存,防止受潮、發(fā)霉、變質(zhì),并應(yīng)符合微生物限度檢查要求。

  「重量差異」 丸劑重量差異的限度,應(yīng)符合下列規(guī)定。

  平均重量 重量差異限度

  0.03g以下或0.03g ±15%

  0.03g以上或0.30g ±10%

  0.30g以上 ±7.5%

  檢查法 取丸劑20丸,精密稱定總重量,求得平均丸重后,再分別精密稱定各丸的重量。每丸重量與平均丸重相比較,超出重量差異限度的丸劑不得多于2丸,并不得有1丸超出限度1倍。

  包衣丸劑應(yīng)在包衣前檢查丸芯的重量差異,符合上表規(guī)定后方可包衣。糖丸包糖衣后不再檢查重量差異,薄膜衣丸應(yīng)在包薄膜衣后檢查重量差異并符合規(guī)定。

  「溶散時(shí)限」 照崩解時(shí)限檢查法(附錄Ⅹ A)檢查,除另有規(guī)定外,均應(yīng)符合規(guī)定。

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