丸劑系指藥物與適宜的輔料均勻混合，以適當(dāng)方法制成的球狀或類球狀制劑。

　　丸劑包括滴丸、糖丸等，本部主要為滴丸。

　　滴丸系指固體或液體藥物與適宜的基質(zhì)加熱熔融后溶解、乳化或混懸于基質(zhì)中，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝液中，由于表面張力的作用使液滴收縮成球狀而制成的制劑，主要供口服應(yīng)用，亦可供外用，如耳丸、眼丸等。

　　滴丸在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

　　一、基質(zhì)包括水溶性基質(zhì)和非水溶性基質(zhì)，常用的有聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、明膠、硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、氫化植物油等。

　　二、冷凝液必須安全無(wú)害，且與主藥不發(fā)生作用，常用的有液狀石蠟、植物油、甲基硅油和水等。

　　三、滴丸應(yīng)大小均勻，色澤一致，無(wú)粘連現(xiàn)象，表面的冷凝液應(yīng)除去。

　　四、根據(jù)藥物的性質(zhì)與使用、貯藏的要求，供口服的滴丸，在滴制成丸后亦可包糖衣或薄膜衣。

　　五、除另有規(guī)定外，滴丸宜密封貯存，防止受潮、發(fā)霉、變質(zhì)。

　　糖丸系指以適宜大小的糖?；蚧铻楹诵?，用糖粉和其他輔料的混合物作為撒粉材料，選用適宜的黏合劑或潤(rùn)濕劑制丸，并將主藥以適宜的方法分次包裹在糖丸中。

　　糖丸在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

　　一、糖丸應(yīng)大小均勻，色澤一致，除另有規(guī)定外，包裝前應(yīng)在適宜條件下干燥。

　　二、除另有規(guī)定外，糖丸宜密封貯存，防止受潮、發(fā)霉、變質(zhì)，并應(yīng)符合微生物限度檢查要求。

　　「重量差異」 丸劑重量差異的限度，應(yīng)符合下列規(guī)定。

　　平均重量 重量差異限度

　　0.03g以下或0.03g ±15%

　　0.03g以上或0.30g ±10%

　　0.30g以上 ±7.5%

　　檢查法 取丸劑20丸，精密稱定總重量，求得平均丸重后，再分別精密稱定各丸的重量。每丸重量與平均丸重相比較，超出重量差異限度的丸劑不得多于2丸，并不得有1丸超出限度1倍。

　　包衣丸劑應(yīng)在包衣前檢查丸芯的重量差異，符合上表規(guī)定后方可包衣。糖丸包糖衣后不再檢查重量差異，薄膜衣丸應(yīng)在包薄膜衣后檢查重量差異并符合規(guī)定。

　　「溶散時(shí)限」 照崩解時(shí)限檢查法（附錄Ⅹ A）檢查，除另有規(guī)定外，均應(yīng)符合規(guī)定。