
軟膏劑系指藥物與適宜基質(zhì)混合制成的半固體外用制劑。常用基質(zhì)分為油脂性、水溶性和乳劑型基質(zhì)。用乳劑型基質(zhì)制成的軟膏劑亦稱乳膏劑。
因藥物在基質(zhì)中分散狀態(tài)不同,有溶液型軟膏劑和混懸型軟膏劑之分。溶液型軟膏劑為藥物溶解(或共熔)于基質(zhì)或基質(zhì)組分中制成的軟膏劑;混懸型軟膏劑為藥物細(xì)粉均勻分散于基質(zhì)中制成的軟膏劑。藥物粉末含量一般在25%以上的軟膏劑稱糊劑。
軟膏劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。
一、軟膏劑常用的基質(zhì)材料有凡士林、石蠟、液狀石蠟、硅油、羊毛脂、蜂蠟、硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、高碳脂肪醇等親油性材料及聚乙二醇等水溶性材料。
二、混懸型軟膏劑中不溶性固體藥物,應(yīng)預(yù)先用適宜方法磨成細(xì)粉;鼻用混懸型軟膏劑中不溶性固體藥物,應(yīng)預(yù)先磨成最細(xì)粉并滅菌。
三、軟膏劑基質(zhì)應(yīng)均勻、細(xì)膩,涂于皮膚或黏膜上應(yīng)無刺激性;用于鼻黏膜的基質(zhì)應(yīng)滅菌,用于大面積燒傷及嚴(yán)重?fù)p傷的基質(zhì)應(yīng)無菌。
四、軟膏劑應(yīng)具適當(dāng)?shù)酿こ矶?,易于涂布于皮膚或黏膜上,但不融化,黏稠度隨季節(jié)氣溫的變化應(yīng)很小。
五、軟膏劑應(yīng)無腐敗、異臭、變色、變硬及油水分離等變質(zhì)現(xiàn)象。
六、軟膏劑必要時(shí)可加入乳化劑、保濕劑、防腐劑、抗氧劑及透皮促進(jìn)劑。
七、軟膏劑用于大面積燒傷及嚴(yán)重?fù)p傷的皮膚時(shí),應(yīng)進(jìn)行無菌處理。
八、軟膏劑所用內(nèi)包裝材料,不應(yīng)與藥物或其他基質(zhì)發(fā)生理化作用。
九、除另有規(guī)定外,軟膏劑應(yīng)置遮光容器中密閉貯存,無菌處理的軟膏劑應(yīng)密封貯存。
「粒度」 混懸型軟膏劑除另有規(guī)定外,取適量的供試品,涂成薄層,薄層面積相當(dāng)于蓋玻片面積,共涂三片,照粒度測(cè)定法(附錄Ⅸ E第一法)檢查,均不得檢出大于180μm的粒子。鼻用混懸型軟膏劑除另有規(guī)定外,取供試品10支,將內(nèi)容物全部擠于合適容器中,按上述混懸型軟膏劑粒度測(cè)定法檢查,檢出50μm粒子不得多于2個(gè),并不得檢出大于90μm的粒子。
「裝量」 照最低裝量檢查法(附錄Ⅹ F)檢查,應(yīng)符合規(guī)定。
「微生物限度」 照微生物限度檢查法(附錄Ⅺ J)檢查,應(yīng)符合規(guī)定。
「無菌」 除另有規(guī)定外,軟膏劑用于大面積燒傷及嚴(yán)重?fù)p傷的皮膚時(shí),照無菌檢查法項(xiàng)下的方法(附錄Ⅺ H)檢查,應(yīng)符合規(guī)定。
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