軟膏劑系指藥物與適宜基質(zhì)混合制成的半固體外用制劑。常用基質(zhì)分為油脂性、水溶性和乳劑型基質(zhì)。用乳劑型基質(zhì)制成的軟膏劑亦稱乳膏劑。

　　因藥物在基質(zhì)中分散狀態(tài)不同，有溶液型軟膏劑和混懸型軟膏劑之分。溶液型軟膏劑為藥物溶解（或共熔）于基質(zhì)或基質(zhì)組分中制成的軟膏劑；混懸型軟膏劑為藥物細(xì)粉均勻分散于基質(zhì)中制成的軟膏劑。藥物粉末含量一般在25%以上的軟膏劑稱糊劑。

　　軟膏劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

　　一、軟膏劑常用的基質(zhì)材料有凡士林、石蠟、液狀石蠟、硅油、羊毛脂、蜂蠟、硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、高碳脂肪醇等親油性材料及聚乙二醇等水溶性材料。

　　二、混懸型軟膏劑中不溶性固體藥物，應(yīng)預(yù)先用適宜方法磨成細(xì)粉；鼻用混懸型軟膏劑中不溶性固體藥物，應(yīng)預(yù)先磨成最細(xì)粉并滅菌。

　　三、軟膏劑基質(zhì)應(yīng)均勻、細(xì)膩，涂于皮膚或黏膜上應(yīng)無刺激性；用于鼻黏膜的基質(zhì)應(yīng)滅菌，用于大面積燒傷及嚴(yán)重?fù)p傷的基質(zhì)應(yīng)無菌。

　　四、軟膏劑應(yīng)具適當(dāng)?shù)酿こ矶?，易于涂布于皮膚或黏膜上，但不融化，黏稠度隨季節(jié)氣溫的變化應(yīng)很小。

　　五、軟膏劑應(yīng)無腐敗、異臭、變色、變硬及油水分離等變質(zhì)現(xiàn)象。

　　六、軟膏劑必要時(shí)可加入乳化劑、保濕劑、防腐劑、抗氧劑及透皮促進(jìn)劑。

　　七、軟膏劑用于大面積燒傷及嚴(yán)重?fù)p傷的皮膚時(shí)，應(yīng)進(jìn)行無菌處理。

　　八、軟膏劑所用內(nèi)包裝材料，不應(yīng)與藥物或其他基質(zhì)發(fā)生理化作用。

　　九、除另有規(guī)定外，軟膏劑應(yīng)置遮光容器中密閉貯存，無菌處理的軟膏劑應(yīng)密封貯存。

　　「粒度」 混懸型軟膏劑除另有規(guī)定外，取適量的供試品，涂成薄層，薄層面積相當(dāng)于蓋玻片面積，共涂三片，照粒度測(cè)定法（附錄Ⅸ E第一法）檢查，均不得檢出大于180μm的粒子。鼻用混懸型軟膏劑除另有規(guī)定外，取供試品10支，將內(nèi)容物全部擠于合適容器中，按上述混懸型軟膏劑粒度測(cè)定法檢查，檢出50μm粒子不得多于2個(gè)，并不得檢出大于90μm的粒子。

　　「裝量」 照最低裝量檢查法（附錄Ⅹ F）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

　　「微生物限度」 照微生物限度檢查法（附錄Ⅺ J）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

　　「無菌」 除另有規(guī)定外，軟膏劑用于大面積燒傷及嚴(yán)重?fù)p傷的皮膚時(shí)，照無菌檢查法項(xiàng)下的方法（附錄Ⅺ H）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。