
散劑系指藥物或與適宜輔料經(jīng)粉碎、均勻混合而制成的干燥粉末狀制劑。分為內(nèi)服散劑和局部用散劑。
內(nèi)服散劑一般溶于或分散于水或其他液體中服用,亦可直接用水送服。
局部用散劑可供皮膚、口腔、咽喉、腔道等處應用;專供治療、預防和滑潤皮膚為目的散劑亦可稱為撒布劑或撒粉。
散劑在生產(chǎn)和貯藏期間均應符合下列有關(guān)規(guī)定。
一、供制散劑的成分均應粉碎成細粉。除另有規(guī)定外,內(nèi)服散劑應為細粉,局部用散劑應為極細粉。
二、散劑應干燥、松散、混合均勻、色澤一致。制備含有毒、劇藥或藥物劑量小的散劑時,應采用等量遞增配研法混勻并過篩。
三、散劑中可含有或不含輔料,內(nèi)服散劑需要時亦可加矯味劑、芳香劑、著色劑等。
四、用于深部組織創(chuàng)傷或損傷皮膚的散劑應無菌。
五、散劑可單劑量包裝亦可多劑量包(分)裝,多劑量包裝者應附分劑量的用具。
六、散劑應避光密閉貯存,含揮發(fā)性藥物或可吸潮藥物的散劑以及泡騰散劑應密封貯存。
「粒度」 除另有規(guī)定外,取供試品約10g,精密稱定,局部用散劑置七號篩,篩上加蓋,并在篩下配有密合的接受容器。照粒度測定法(附錄Ⅸ E第二法,一)檢查,精密稱定通過篩網(wǎng)的粉末重量,不應低于95%.
「外觀均勻度」 取供試品適量,置光滑紙上,平鋪約5cm2,將其表面壓平,在亮處觀察,應呈現(xiàn)均勻的色澤、無花紋與色斑。
標示裝量 裝量差異限度
0.10g或0.10g以下 ±15%
0.10g以上至0.30g ±10%
0.30g以上至1.50g ±7.5%
1.50g以上至6.0g ±5%
6.0g以上 ±3%
「干燥失重」 除另有規(guī)定外,取供試品,按干燥失重測定法(附錄Ⅷ L)測定。在105℃干燥至恒重,減失重量不得過 2.0%.
「裝量差異」 單劑量、一日劑量包裝的散劑,裝量差異限度應符合下列規(guī)定。
檢查法 取散劑10包(瓶),除去包裝,分別精密稱定每包(瓶)內(nèi)容物的重量,每包與標示量相比應符合規(guī)定,超出裝量差異限度的散劑不得多于2包(瓶),并不得有1包(瓶)超出裝量差異限度的1倍。
「微生物限度」 除另有規(guī)定外,照微生物限度檢查法(附錄Ⅺ J)檢查,應符合規(guī)定。
「無菌」 用于深部組織創(chuàng)傷或損傷皮膚的散劑,照無菌檢查法(附錄Ⅺ H)檢查,應符合規(guī)定。
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