《藥品管理法》法律責任釋義——第七十九條

　　第七十九條　藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。

　　【釋義】本條規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、非臨床安全性評價研究機構(gòu)、臨床試驗機構(gòu)未按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品臨床試驗管理規(guī)范》時承擔的法律責任。屬于本次修改藥品法的新增內(nèi)容。

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品臨床試驗管理規(guī)范》分別是藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥品非臨床安全性評價機構(gòu)、藥品臨床試驗機構(gòu)在從業(yè)中必須符合的技術(shù)規(guī)范。違反這些技術(shù)規(guī)范，將破壞藥品監(jiān)督管理秩序，危害人民用藥安全。本條根據(jù)違法的不同情節(jié)，規(guī)定了對違反上述規(guī)范行為的處罰。正確理解本條，應(yīng)著重把握以下幾點： <醫(yī)學教育網(wǎng)搜集整理>

　　第一、構(gòu)成適用本條的違法行為是上述主體未按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品非臨床安全性研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品臨床試驗管理規(guī)范》。其中，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用對象是具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)、具有藥品臨床試驗資格的機構(gòu)。對《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的違反可有兩種情況：一是尚未獲得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》達標認證的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反上述規(guī)范；二是已經(jīng)獲得上述規(guī)范達標認證的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在生產(chǎn)、經(jīng)營過程中降低要求，違反上述規(guī)范?！鞍凑諊鴦?wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定”是指按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求進行相關(guān)的活動。

　　第二、本條規(guī)定的行政處罰共分三檔：第一檔是當藥品監(jiān)督管理部門只要依法認定有關(guān)單位確已存在上述違法行為之一時，由該藥品監(jiān)督管理部門依照法律賦予的職權(quán)對違法者給予警告，并責令限期改正。這里需要明確的是，“責令限期改正”并不是一種行政處罰，而是法律對實施行政處罰的行政執(zhí)法機關(guān)的要求，是行政機關(guān)實施處罰時所必須遵循的一條基本原則。這一點已由《行政處罰法》明確規(guī)定?！靶姓C關(guān)實施行政處罰時，應(yīng)當責令當事人改正或者限期改正違法行為。”（《行政處罰法》第二十三條）根據(jù)這一理解，“責令限期改正”并不以行政處罰的適用為前提，即無論對某一違法行為是否處以行政處罰，行政機關(guān)都必須首先責令其改正或限期改正。另外，“警告”作為一類行政處罰，其表現(xiàn)形式可有多種。如目前較普遍存在的“通報批評”，也可以包括在“警告”之中。第二檔是當經(jīng)過第一檔處罰之后，當事人仍未按照“責令限期改正”的要求進行改正時，由藥品監(jiān)督管理部門給予責令停產(chǎn)停業(yè)并處5000元以上2萬元以下的罰款。在適用本檔處罰時，應(yīng)注意以下幾點：（1）本檔處罰規(guī)定的兩種處罰是必須并用的，不能只適用其中之一。（2）“責令停產(chǎn)停業(yè)”是一種較重的行為罰，所以《行政處罰法》對它的適用作了嚴格的程序規(guī)定。即規(guī)定“行政機關(guān)在作出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰之前，應(yīng)當告知當事人有要求聽證的權(quán)利；當事人要求聽證的，行政機關(guān)應(yīng)當組織聽證。……”。所以適用本檔處罰時，藥品監(jiān)督管理部門必須嚴格按照《行政處罰法》的這一規(guī)定履行告知“要求聽證權(quán)利”的義務(wù)，并在當事人提出聽證要求后組織有關(guān)人員進行聽證。如果不履行這一義務(wù)而逕行作出處罰決定，則構(gòu)成行政行為程序違法。過去我國執(zhí)法領(lǐng)域存在“重實體、輕程序”的錯誤認識，立法上也不注意保護當事人的程序性權(quán)利。這些錯誤認識的存在，阻礙了我國法制水平的提高，也造成了一些行政機關(guān)主觀臆斷的弊病，對當事人合法權(quán)益的保護極其不利。法理學、訴訟法學、憲法學、行政法學上關(guān)于“程序公正是實現(xiàn)實質(zhì)正義的前提”的觀念在世界范圍已被廣泛接受和采納，程序立法業(yè)已成為各國行政法制發(fā)展的新潮流。我國的《行政處罰法》正是順應(yīng)這一潮流的產(chǎn)物?！缎姓V訟法》也明確規(guī)定，行政行為可因程序違法被法院撤銷。所以，執(zhí)法人員必須本著程序是實體的前提和保障的認識進行法律的適用。絲毫不能輕視程序。第三檔是在當事人的違法行為有嚴重情節(jié)時，由原發(fā)證部門吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥品臨床試驗機構(gòu)的資格。適用本檔處罰的條件是違法行為的情節(jié)嚴重。什么是“情節(jié)嚴重”？從法律上講，“情節(jié)嚴重”一般可從違法者主觀惡意深淺、違法是否造成嚴重后果、影響是否惡劣來判斷。根據(jù)本條規(guī)定的精神，這里的“情節(jié)嚴重”一般多次違反上述規(guī)范或未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品藥品臨床試驗管理規(guī)范》而造成生產(chǎn)經(jīng)營劣質(zhì)藥品或造成其他嚴重危害人體健康的后果。

　　在適用本檔處罰時，也應(yīng)特別注意《行政處罰法》的程序性要求?！缎姓幜P法》第四十二條規(guī)定，行政機關(guān)在實施吊銷許可證或者執(zhí)照的行政處罰時，應(yīng)當告知當事人有要求聽證的權(quán)利，當事人要求聽證的，行政機關(guān)應(yīng)當組織聽證。吊銷藥品臨床試驗資格的行為，雖未明確在《行政處罰法》第四十二條中寫明，但根據(jù)立法的精神，吊銷某種資格的處罰，并不比吊銷許可證的處罰輕，按照“舉重以明輕”的法律解釋原則以及盡可能保護相對人權(quán)利的行政法原則，此種處罰也應(yīng)當符合該條的要求。