《藥品管理法》法律責任釋義——第八十一條

　　第八十一條　進口已獲得藥品進口注冊證書的藥品，未按照本法規(guī)定向允許藥品進口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，撤銷進口藥品注冊證書。

　　【釋義】本條是對違反進口藥品登記備案管理制度的行為如何追究法律責任的規(guī)定。

　　由于進口藥品的質量關系到我國人民身體健康和生命安全且其生產地在國外，對于進口藥品，我國采取了比較嚴格的監(jiān)督管理方式，形成了比較嚴格的監(jiān)督管理體系。這一體系包括三方面的內容：一是進口藥品注冊審批制度；二是進口藥品登記備案制度；三是對特定進口藥品進行強制檢驗的制度。其中進口藥品登記備案制度由本法第四十條規(guī)定。

　　“未按照本法規(guī)定向允許進口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案”是指未經過登記備案手續(xù)，采取蒙騙手段偽造《進口藥品直達單》或采取其他不正當手段進關的違法行為。這種違法行為的客觀表現主要有：未向允許進口藥品的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案；對有些藥品，按照規(guī)定必須從指定的口岸進口，但進口時未從該指定口岸進口從而未向該口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案；從允許進口藥品的口岸進口，但并未向該口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案等。這種違法行為意在逃避進口藥品監(jiān)管，因而社會危害性很大，必須依法追究其法律責任。

　　本條規(guī)定的處罰分為兩擋。第一檔處罰是，口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門或者機構認定進口商有未按照規(guī)定登記備案的，對違法人給予警告的行政處罰，并且應當同時責令違法人限期改正。第二檔處罰是，如果已受第一檔處罰的違法人在實施處罰的藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限內還未將已發(fā)現未登記備案的藥品向藥品監(jiān)督管理部門登記備案，則由國務院藥品監(jiān)督管理部門撤銷該藥品的《進口藥品注冊證》。<醫(yī)學教育網搜集整理>

　　正確適用本條，需明確以下幾點：

　?。?）適用第一檔處罰時，必須同時指定一個期限，責令其改正。如果未規(guī)定一個確定的期限，第二檔處罰就無法適用；

　?。?）對于“逾期不改正”情況，該藥品監(jiān)督管理部門或機構應及時報告國務院藥品監(jiān)督管理部門。以便作出第二檔行政處罰。

　?。?）“撤銷《進口藥品許可證》”這一處罰是否需要遵循行政處罰法關于聽證程序的規(guī)定？撤銷許可證與吊銷許可證在性質上是一樣的，二者并不存在輕重的區(qū)別。依照行政處罰法規(guī)定聽證程序的目的和該行為的性質，必須遵循行政處罰法關于聽證程序的有關規(guī)定。