《藥品管理法》法律責(zé)任釋義——第八十一條

　　第八十一條　進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊證書的藥品，未按照本法規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，撤銷進(jìn)口藥品注冊證書。

　　【釋義】本條是對違反進(jìn)口藥品登記備案管理制度的行為如何追究法律責(zé)任的規(guī)定。

　　由于進(jìn)口藥品的質(zhì)量關(guān)系到我國人民身體健康和生命安全且其生產(chǎn)地在國外，對于進(jìn)口藥品，我國采取了比較嚴(yán)格的監(jiān)督管理方式，形成了比較嚴(yán)格的監(jiān)督管理體系。這一體系包括三方面的內(nèi)容：一是進(jìn)口藥品注冊審批制度；二是進(jìn)口藥品登記備案制度；三是對特定進(jìn)口藥品進(jìn)行強(qiáng)制檢驗(yàn)的制度。其中進(jìn)口藥品登記備案制度由本法第四十條規(guī)定。

　　“未按照本法規(guī)定向允許進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案”是指未經(jīng)過登記備案手續(xù)，采取蒙騙手段偽造《進(jìn)口藥品直達(dá)單》或采取其他不正當(dāng)手段進(jìn)關(guān)的違法行為。這種違法行為的客觀表現(xiàn)主要有：未向允許進(jìn)口藥品的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案；對有些藥品，按照規(guī)定必須從指定的口岸進(jìn)口，但進(jìn)口時(shí)未從該指定口岸進(jìn)口從而未向該口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案；從允許進(jìn)口藥品的口岸進(jìn)口，但并未向該口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案等。這種違法行為意在逃避進(jìn)口藥品監(jiān)管，因而社會(huì)危害性很大，必須依法追究其法律責(zé)任。

　　本條規(guī)定的處罰分為兩擋。第一檔處罰是，口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門或者機(jī)構(gòu)認(rèn)定進(jìn)口商有未按照規(guī)定登記備案的，對違法人給予警告的行政處罰，并且應(yīng)當(dāng)同時(shí)責(zé)令違法人限期改正。第二檔處罰是，如果已受第一檔處罰的違法人在實(shí)施處罰的藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限內(nèi)還未將已發(fā)現(xiàn)未登記備案的藥品向藥品監(jiān)督管理部門登記備案，則由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷該藥品的《進(jìn)口藥品注冊證》。<醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理>

　　正確適用本條，需明確以下幾點(diǎn)：

　?。?）適用第一檔處罰時(shí)，必須同時(shí)指定一個(gè)期限，責(zé)令其改正。如果未規(guī)定一個(gè)確定的期限，第二檔處罰就無法適用；

　　（2）對于“逾期不改正”情況，該藥品監(jiān)督管理部門或機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)報(bào)告國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。以便作出第二檔行政處罰。

　?。?）“撤銷《進(jìn)口藥品許可證》”這一處罰是否需要遵循行政處罰法關(guān)于聽證程序的規(guī)定？撤銷許可證與吊銷許可證在性質(zhì)上是一樣的，二者并不存在輕重的區(qū)別。依照行政處罰法規(guī)定聽證程序的目的和該行為的性質(zhì)，必須遵循行政處罰法關(guān)于聽證程序的有關(guān)規(guī)定。