《藥品管理法》法律責(zé)任釋義——第七十八條

　　第七十八條　對(duì)假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。

【釋義】本條是關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)假藥、劣藥進(jìn)行處罰時(shí)，必須同時(shí)告知相對(duì)人藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作出的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，并將此檢驗(yàn)結(jié)果作為認(rèn)定事實(shí)惟一根據(jù)的規(guī)定。屬本次修改的新增內(nèi)容。

　　依法行政是依法治國(guó)的關(guān)鍵，依法行政原則對(duì)國(guó)家行政機(jī)關(guān)行政行為的要求具體體現(xiàn)在三個(gè)方面：一是依據(jù)合法，即行政行為的作出必須有法律根據(jù)；二是證據(jù)確鑿充分，即作出行政行為必須以客觀事實(shí)為依據(jù)；三是程序合法，即除了實(shí)體合法外，行政行為的作出還必須符合法定程序。依法行政原則的精神在于規(guī)范行政權(quán)的行使，保護(hù)管理相對(duì)人的合法權(quán)益。藥品行政處罰作為一種可能對(duì)管理相對(duì)人權(quán)利義務(wù)發(fā)生較大影響的行政行為，更要嚴(yán)格按照依法行政的要求作出。本條規(guī)定的目的就是要求藥品監(jiān)督管理部門在行政執(zhí)法中嚴(yán)格遵循“證據(jù)確鑿充分”的原則，以防止行政機(jī)關(guān)濫用職權(quán)，侵害管理相對(duì)人的合法權(quán)益。同時(shí)，在處罰決定書中載明相對(duì)人違反法律、法規(guī)或行政規(guī)章的事實(shí)和證據(jù)，已經(jīng)被行政處罰法明確規(guī)定為行政機(jī)關(guān)的程序性義務(wù)。即“……。行政處罰決定書應(yīng)當(dāng)載明下列事項(xiàng)：……（二）違反法律、法規(guī)或者規(guī)章的事實(shí)和證據(jù)?！保ā缎姓幜P法》第三十九條第一款第（二）項(xiàng)）本條規(guī)定實(shí)際上是《行政處罰法》所確立的告知程序在藥品管理法中的具體化。本條規(guī)定有利于監(jiān)督行政機(jī)關(guān)依法行政，防止行政權(quán)力濫用。明確規(guī)定行政機(jī)關(guān)的告知義務(wù)，有利于避免和克服行政機(jī)關(guān)“暗箱操作”、主觀臆斷的流弊。基于以上原因，自法治昌明以來，“告知程序”被大多國(guó)家法律所明定。因此，為了防止藥品監(jiān)督管理部門濫用監(jiān)督權(quán)力，任意將藥品定性為假藥、劣藥給予行政處罰，損害管理相對(duì)人的合法權(quán)益，法律明確規(guī)定除本法另有規(guī)定的以外，對(duì)假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。本條規(guī)定也體現(xiàn)了在藥品監(jiān)督管理工作這一特殊的執(zhí)法領(lǐng)域貫徹依法行政原則的特點(diǎn)。藥品行政執(zhí)法是我國(guó)執(zhí)法體系當(dāng)中非常重要的部分，它擔(dān)負(fù)著保障人民用藥安全有效的重任。同時(shí)，藥品行政執(zhí)法也有著自身的特點(diǎn)。較之一般的行政執(zhí)法，藥品行政執(zhí)法技術(shù)性很強(qiáng)，所以藥品行政監(jiān)督應(yīng)以技術(shù)監(jiān)督為依托和保障。如果離開技術(shù)監(jiān)督的支撐、保障，藥品行政執(zhí)法就無法正確進(jìn)行。從藥品監(jiān)督管理的各個(gè)環(huán)節(jié)來看，每一環(huán)節(jié)都必須以技術(shù)上的認(rèn)定或判斷為依據(jù)。正因?yàn)槿绱?，藥品管理法專設(shè)本條規(guī)定，切實(shí)體現(xiàn)了行政監(jiān)督以技術(shù)監(jiān)督為依托的原則。

　　本條的具體含義是，除本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形外，有處罰權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門在給相對(duì)人的處罰通知中，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)作為處罰標(biāo)的的藥品所做的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，正確理解本條，應(yīng)著重把握以下幾點(diǎn)：

　　第一、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果是由指依法設(shè)立，依法承擔(dān)藥品檢驗(yàn)技術(shù)工作的專門機(jī)構(gòu)對(duì)作為處罰標(biāo)的的藥品進(jìn)行技術(shù)檢驗(yàn)后作出的有關(guān)藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)結(jié)果。除此之外，其他任何機(jī)構(gòu)作出的檢驗(yàn)結(jié)果都不能作為處罰的根據(jù)。

　　第二、本條規(guī)定，對(duì)假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。這里明確指出“載明檢驗(yàn)結(jié)果”是必須的，是對(duì)藥品監(jiān)督管理部門和藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的強(qiáng)制性要求。這樣規(guī)定的法律后果是，如果藥品監(jiān)督管理部門、機(jī)構(gòu)沒有履行“載明”義務(wù)，就構(gòu)成了行政行為程序瑕疵。這種程序瑕疵將可能導(dǎo)致行政行為被有權(quán)機(jī)關(guān)所撤銷。第三、所謂“載明檢驗(yàn)結(jié)果”是指必須明確寫明檢驗(yàn)結(jié)果和這一檢驗(yàn)結(jié)果的關(guān)鍵信息。關(guān)鍵信息是指對(duì)構(gòu)成假藥、劣藥藥品的技術(shù)分析結(jié)果。這些結(jié)果必須能證明被檢藥品已經(jīng)構(gòu)成假藥或劣藥。如被檢藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成分的對(duì)比、成分含量的對(duì)比等關(guān)鍵數(shù)據(jù)?！　?lt;醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理>

　　第四、本條規(guī)定的除外情形是：（1）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（2）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口或配制，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（3）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)或者配制的；（4）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的；（5）本法第四十九條第三款規(guī)定的按劣藥論處的。法律之所以規(guī)定以上情形分別以假藥、劣藥論處，其論處的基礎(chǔ)在于行為的發(fā)生，并不以其藥品的內(nèi)在質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)為前提，因此，無須經(jīng)過藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)就可以按假藥或劣藥科處處罰。另外，以上規(guī)定的除外情形的共同特點(diǎn)是不需要由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行專門技術(shù)檢驗(yàn)，而由藥品監(jiān)督管理部門或藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)就可以直接作出是否按假、劣藥論處的判斷。主要涉及如何適用法律的問題，技術(shù)性特征不強(qiáng)。如“不注明生產(chǎn)批號(hào)或更改生產(chǎn)批號(hào)”的認(rèn)定，僅由藥品監(jiān)督管理部門或藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的執(zhí)法人員依法作出判斷即可，無須藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。必須明確的是，本條規(guī)定的除外情形沒有所謂“兜底條款”，即除非符合本法列明的情形，一律要“載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果”。