《藥品管理法》法律責(zé)任釋義——第八十二條

　　第八十二條　偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；沒有違法所得的，處2萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　【釋義】本條是對偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者其他藥品批準(zhǔn)證明文件的行為追究行政法律責(zé)任和刑事法律責(zé)任的規(guī)定。藥品是關(guān)系人民生命和健康的特殊商品，國家對此類產(chǎn)品的管理實行許可證制度，可以說，取得許可證是對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)而言，是必不可少的“特許證明”文件。而這種具有特定對象的許可證的特點就是針對特定的對象，即具體的企業(yè)及具體企業(yè)生產(chǎn)的具體品種。因此，是禁止買賣的。同時，偽造、變造、出租、出借許可證也是一種違法行為。

　　本條規(guī)范的主體包括自然人、法人和其他單位。本條中的許可證包括《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。其他藥品批準(zhǔn)證明文件包括藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證書、醫(yī)院制劑審批證明文件等等。上述許可證和其他藥品批準(zhǔn)證明文件都屬于國家行政許可的范圍，是藥品監(jiān)督管理部門允許特定的企業(yè)或者個人從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的批準(zhǔn)證明文件，絕不允許進(jìn)行偽造、變造、買賣、出租、出借，以謀取利益。

　　本條對以上違法行為規(guī)定的行政處罰包括：　　　　　<醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理>

　　1.并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款。罰款是指藥品監(jiān)督管理部門對違反本法規(guī)定的行為人作出的經(jīng)濟(jì)制裁。

　　2.有違法所得的，沒收違法所得。沒收違法所得是指藥品監(jiān)督管理部門將違反本法的行為人的違法收入無償收歸國有的行為。

　　3.沒有違法所得的，處2萬元以上10萬元以下的罰款。對買賣許可證和其他證明文件還未取得違法所得的情況，由主管的行政管理機(jī)關(guān)處以罰款的處罰。4.吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。吊銷許可證是取消了其從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營或者從事醫(yī)療服務(wù)的資格，這是一種最嚴(yán)厲的行政處罰，它意味著被取消了從事醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營或者服務(wù)的資格。所以，這種處罰只適用于情節(jié)特別嚴(yán)重的情況，比如危害程度大、或者影響惡劣、或者造成嚴(yán)重后果的情況等。撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件包括撤銷藥品批準(zhǔn)文號或者撤銷藥品進(jìn)口注冊證等，是撤銷對某種藥品的批準(zhǔn)許可，企業(yè)不得再生產(chǎn)或者經(jīng)營被撤銷的產(chǎn)品。