《藥品管理法》法律責(zé)任釋義——第八十六條

　　第八十六條　藥品標(biāo)識(shí)不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。

　　【釋義】本條是關(guān)于藥品標(biāo)識(shí)不符合本法規(guī)定應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的規(guī)定。

　　原法對(duì)藥品標(biāo)識(shí)的管理做了規(guī)定，對(duì)于強(qiáng)化藥品管理，保障人民群眾安全用藥起到了積極的作用。但從實(shí)踐執(zhí)行情況來(lái)看，市場(chǎng)上藥品的標(biāo)識(shí)仍然很不規(guī)范，存在許多問(wèn)題，表現(xiàn)為：一是，有的企業(yè)藥品標(biāo)識(shí)的印制不規(guī)范，沒(méi)有標(biāo)明或者沒(méi)有全部標(biāo)明按照規(guī)定必須標(biāo)明的內(nèi)容。例如藥品標(biāo)識(shí)上雖列有有效期但無(wú)法推算其到期日，或者，只印有商品名稱，無(wú)法斷定實(shí)際為何藥；二是，文字使用不規(guī)范，或者使用繁體字、異體字，或者使用漢語(yǔ)拼音和外文，而忽略了中文。這些問(wèn)題給廣大醫(yī)務(wù)工作者、患者使用藥品帶來(lái)諸多不便，而且不能保證用藥的安全有效。為了完善藥品的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品的標(biāo)識(shí)，便于藥品的流通和使用，本法增加了對(duì)違反藥品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的處罰。正確理解本條，必須與本法第五十四條相銜接。本法第五十四條規(guī)定了藥品標(biāo)識(shí)必須注明的內(nèi)容。其中，藥品標(biāo)識(shí)中規(guī)定的藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、有效期、適應(yīng)癥、功能主治、用法與用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等內(nèi)容，在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中也作了規(guī)定。這樣，藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品標(biāo)識(shí)的部分內(nèi)容存在交叉、重復(fù)。這是由于藥品標(biāo)識(shí)是藥品內(nèi)在質(zhì)量的外在反映，而藥品質(zhì)量必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，因此，藥品標(biāo)準(zhǔn)的部分內(nèi)容必然通過(guò)藥品標(biāo)識(shí)予以表現(xiàn)。這有利于保障消費(fèi)者的知情權(quán)，并通過(guò)藥品標(biāo)識(shí)的管理來(lái)強(qiáng)化對(duì)藥品質(zhì)量的管理。正是由于藥品標(biāo)識(shí)由反映藥品標(biāo)準(zhǔn)的部分事項(xiàng)和其他事項(xiàng)兩部分組成，因此，對(duì)違反第五十四條規(guī)定的，就要按照違反的事項(xiàng)是否屬于藥品標(biāo)準(zhǔn)來(lái)給予不同的處罰：

　　1．對(duì)于違反藥品標(biāo)識(shí)中有關(guān)屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的事項(xiàng)，屬于違反藥品標(biāo)準(zhǔn)的行為，依照本法的規(guī)定就要按照假劣藥品進(jìn)行處罰。將本法第五十四條對(duì)藥品標(biāo)識(shí)管理的規(guī)定和第四十八條、第四十九條有關(guān)假藥、劣藥的規(guī)定相比較，可以得出以下結(jié)論：

　　(1)違反第五十四條規(guī)定，在藥品標(biāo)識(shí)上所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的，屬于第四十八條按假藥論處的藥品，應(yīng)當(dāng)按照本法第七十四條規(guī)定的生產(chǎn)、銷售假藥的行為進(jìn)行處罰；

　　(2)違反第五十四條規(guī)定，藥品標(biāo)識(shí)上沒(méi)有標(biāo)明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、有效期、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)以及其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的，屬于第四十九條規(guī)定的按劣藥論處的藥品，應(yīng)當(dāng)按照本法第七十五條規(guī)定的生產(chǎn)、銷售劣藥的行為進(jìn)行處罰。

　　2．對(duì)于違反藥品標(biāo)識(shí)中有關(guān)不屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的事項(xiàng)，就要責(zé)令改正，并給予處罰。對(duì)這些行為，本法規(guī)定了兩種行政處罰：　　　　　　　　　　　　　<醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理>

　　(1)給予警告。警告是行政處罰中的申誡罰，是對(duì)違法行為者給予口頭或者書(shū)面訓(xùn)誡。

　　(2)撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。這屬于對(duì)違法行為者的能力罰。一旦藥品的批準(zhǔn)證明文件被撤銷，藥品生產(chǎn)企業(yè)就不能繼續(xù)生產(chǎn)藥品。除非依法經(jīng)過(guò)有關(guān)部門(mén)的批準(zhǔn)，才可以重新取得藥品的批準(zhǔn)證明文件。這是一種比較嚴(yán)重的行政處罰，一般不會(huì)使用，只對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的違法行為人才實(shí)施這種處罰。行政機(jī)關(guān)在作出該項(xiàng)行政處罰前，要依據(jù)行政處罰法的規(guī)定采取聽(tīng)證等措施。

　　值得說(shuō)明的是，責(zé)令改正不是一種行政處罰，但在實(shí)踐中常被行政機(jī)關(guān)采用。我國(guó)《行政處罰法》規(guī)定，行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令當(dāng)事人改正或者限期改正。責(zé)令改正與行政處罰的關(guān)系是：兩者的起因和目的相同，通常同時(shí)進(jìn)行。但不同點(diǎn)在于：一是，行政處罰是行政主體對(duì)違反行政管理秩序的行為，依照法定程序給予的法律制裁。而責(zé)令改正或者限期改正違法行為是行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政處罰的過(guò)程中對(duì)違法行為人發(fā)出的一種作為命令；二是，兩者的內(nèi)容和形式也不同。責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為可以表現(xiàn)為停止違法行為，責(zé)令退還、賠償、改正，限期拆除、治理等。