《藥品管理法》法律責任釋義——第八十六條

　　第八十六條　藥品標識不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應(yīng)當按照假藥、劣藥論處的外，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，撤銷該藥品的批準證明文件。

　　【釋義】本條是關(guān)于藥品標識不符合本法規(guī)定應(yīng)當承擔相應(yīng)法律責任的規(guī)定。

　　原法對藥品標識的管理做了規(guī)定，對于強化藥品管理，保障人民群眾安全用藥起到了積極的作用。但從實踐執(zhí)行情況來看，市場上藥品的標識仍然很不規(guī)范，存在許多問題，表現(xiàn)為：一是，有的企業(yè)藥品標識的印制不規(guī)范，沒有標明或者沒有全部標明按照規(guī)定必須標明的內(nèi)容。例如藥品標識上雖列有有效期但無法推算其到期日，或者，只印有商品名稱，無法斷定實際為何藥；二是，文字使用不規(guī)范，或者使用繁體字、異體字，或者使用漢語拼音和外文，而忽略了中文。這些問題給廣大醫(yī)務(wù)工作者、患者使用藥品帶來諸多不便，而且不能保證用藥的安全有效。為了完善藥品的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品的標識，便于藥品的流通和使用，本法增加了對違反藥品標識管理規(guī)定的處罰。正確理解本條，必須與本法第五十四條相銜接。本法第五十四條規(guī)定了藥品標識必須注明的內(nèi)容。其中，藥品標識中規(guī)定的藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、有效期、適應(yīng)癥、功能主治、用法與用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項等內(nèi)容，在國家藥品標準中也作了規(guī)定。這樣，藥品標準和藥品標識的部分內(nèi)容存在交叉、重復(fù)。這是由于藥品標識是藥品內(nèi)在質(zhì)量的外在反映，而藥品質(zhì)量必須符合國家藥品標準，因此，藥品標準的部分內(nèi)容必然通過藥品標識予以表現(xiàn)。這有利于保障消費者的知情權(quán)，并通過藥品標識的管理來強化對藥品質(zhì)量的管理。正是由于藥品標識由反映藥品標準的部分事項和其他事項兩部分組成，因此，對違反第五十四條規(guī)定的，就要按照違反的事項是否屬于藥品標準來給予不同的處罰：

　　1．對于違反藥品標識中有關(guān)屬于國家藥品標準內(nèi)容的事項，屬于違反藥品標準的行為，依照本法的規(guī)定就要按照假劣藥品進行處罰。將本法第五十四條對藥品標識管理的規(guī)定和第四十八條、第四十九條有關(guān)假藥、劣藥的規(guī)定相比較，可以得出以下結(jié)論：

　　(1)違反第五十四條規(guī)定，在藥品標識上所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的，屬于第四十八條按假藥論處的藥品，應(yīng)當按照本法第七十四條規(guī)定的生產(chǎn)、銷售假藥的行為進行處罰；

　　(2)違反第五十四條規(guī)定，藥品標識上沒有標明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、有效期、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項以及其他不符合藥品標準的，屬于第四十九條規(guī)定的按劣藥論處的藥品，應(yīng)當按照本法第七十五條規(guī)定的生產(chǎn)、銷售劣藥的行為進行處罰。

　　2．對于違反藥品標識中有關(guān)不屬于國家藥品標準內(nèi)容的事項，就要責令改正，并給予處罰。對這些行為，本法規(guī)定了兩種行政處罰：　　　　　　　　　　　　　<醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理>

　　(1)給予警告。警告是行政處罰中的申誡罰，是對違法行為者給予口頭或者書面訓(xùn)誡。

　　(2)撤銷該藥品的批準證明文件。這屬于對違法行為者的能力罰。一旦藥品的批準證明文件被撤銷，藥品生產(chǎn)企業(yè)就不能繼續(xù)生產(chǎn)藥品。除非依法經(jīng)過有關(guān)部門的批準，才可以重新取得藥品的批準證明文件。這是一種比較嚴重的行政處罰，一般不會使用，只對情節(jié)嚴重的違法行為人才實施這種處罰。行政機關(guān)在作出該項行政處罰前，要依據(jù)行政處罰法的規(guī)定采取聽證等措施。

　　值得說明的是，責令改正不是一種行政處罰，但在實踐中常被行政機關(guān)采用。我國《行政處罰法》規(guī)定，行政機關(guān)實施行政處罰時，應(yīng)當責令當事人改正或者限期改正。責令改正與行政處罰的關(guān)系是：兩者的起因和目的相同，通常同時進行。但不同點在于：一是，行政處罰是行政主體對違反行政管理秩序的行為，依照法定程序給予的法律制裁。而責令改正或者限期改正違法行為是行政機關(guān)實施行政處罰的過程中對違法行為人發(fā)出的一種作為命令；二是，兩者的內(nèi)容和形式也不同。責令當事人改正違法行為可以表現(xiàn)為停止違法行為，責令退還、賠償、改正，限期拆除、治理等。