《藥品管理法》法律責任釋義——第七十三條

　　法律責任是國家對責任人違反法定義務，超越權利或者濫用權利的行為所作的否定性評價，是國家強制責任人作出一定行為或者不作出一定行為，恢復被破壞的法律關系和法律秩序的手段。為了保證藥品質(zhì)量，保障人民身體健康，適應醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，解決原法處罰過于原則，覆蓋范圍小，無法有效處理和打擊違法犯罪行為的問題，《藥品管理法》擴大了違法行為的打擊范圍，增加了為生產(chǎn)、銷售假劣藥品提供便利條件、不按照規(guī)定實施有關質(zhì)量管理規(guī)范、未按照本法規(guī)定進口藥品、出具虛假檢驗報告、違反藥品價格管理等違法行為的處罰，針對本法規(guī)定的各種違法行為，增加了撤銷藥品批準證明文件、禁止有關人員在一定年限內(nèi)從事某項行業(yè)的資格罰等處罰種類，并對生產(chǎn)、銷售假劣藥品等嚴重危害人體健康的違法行為加大了處罰力度。

　　第七十三條　未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　【釋義】本條是關于市場主體沒有取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機構制劑許可證》而生產(chǎn)、經(jīng)營藥品和配制制劑應當承擔的法律責任的規(guī)定。

　　藥品是一種特殊商品，直接關系人體健康和生命安全，因此世界各國對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營均采取了嚴格的管理制度。我國根據(jù)本國實際情況，對藥品（包括制劑）的生產(chǎn)、經(jīng)營采取的是行為準入制度。從法律上來講，行為準入制度實際上就是一種行政許可制度。行政許可是指行政主體應行政管理相對人的申請，通過頒發(fā)許可證、執(zhí)照等形式，依法賦予行政管理相對人從事某種活動的法律資格或者實施某種行為的法律權利的行政行為。它可以再分為行為許可和資格許可。對于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營而言，企業(yè)要從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，醫(yī)療機構要從事制劑配制，必須向特定的國家管理藥品的行政機構進行申請，由該藥品監(jiān)督管理機構對其是否有能力從事該活動進行審查，對經(jīng)審查符合條件和規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律規(guī)定發(fā)放許可證明，才可從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和配制制劑的活動。本法第七條、第十四條、第二十三條對此分別做了規(guī)定。

　　與原法相比，本法對沒有取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營藥品和配制制劑的法律責任有以下幾方面的變化：

　　一是，加大了處罰力度。原法規(guī)定，責令停產(chǎn)、停業(yè)或者停止配制制劑，沒收全部藥品和違法所得，可以并處罰款。本法不僅規(guī)定對此種違法行為予以取締，沒收違法藥品，而且要處以罰款。即，原法中對違法主體的違法行為所規(guī)定的罰款是可有可無的；而本法對違法主體的違法行為所規(guī)定的罰款是必須并用的。

　　二是，本法與新刑法相互銜接。本法規(guī)定，沒有取得相應許可證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品或者配制制劑的，如果符合犯罪的構成要件，應當承擔刑事責任。

　　三是，增加了對行政機關行使行政權力的制約，規(guī)范了行政行為。原法只規(guī)定了可以并處罰款，但罰款具體數(shù)額、罰款數(shù)額計算基數(shù)都沒有規(guī)定，導致法律條文沒有可操作性，行政自由裁量權太大，實踐中容易產(chǎn)生枉法行為。事實上，罰款數(shù)額是以違法所得為標準，還是以違法生產(chǎn)的商品價格為標準？違法生產(chǎn)的商品價格又以什么標準計算？原法對此類問題一概沒有規(guī)定。本法規(guī)定：并處違法生產(chǎn)、銷售藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。這樣規(guī)定，不僅增加了法律的可操作性，更重要的是約束了行政機關的行政行為，對遏止腐敗，保護行政管理相對人的權益可以起到有力的保障作用。

　　四是，在用語上更準確。原法中規(guī)定的對無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營藥品給予“責令停產(chǎn)、停業(yè)”的處罰，被本法中規(guī)定的“依職權予以取締”所代替。因為無相應許可證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品是一種違法行為，對其只能取締，并不存在停產(chǎn)、停業(yè)的問題。值得說明的是，取締不是一種行政處罰措施，因其不是對違法行為人已得權利或者資格的剝奪，而是違法行為人本身就不具備從事該項活動的權利或者資格，通過取締將現(xiàn)狀恢復到初始狀態(tài)。

　　本法規(guī)定的法律責任主要有行政責任和刑事責任。行政責任主要是行政處罰。包括：沒收違法藥品和違法所得，處以罰款。應注意，兩項處罰措施可以并用：

　　1.沒收違法藥品，是指行政機關將違反行政法律規(guī)范的行為人的違法工具、物品和違禁品等收歸國有的處罰形式。行政機關沒收違法藥品，必須依法上交國庫或者按照法定方式處理，不能私分、截留，隨意損壞，或者通過非法途徑低價處理；隨意使用。 <醫(yī)學教育網(wǎng)搜集整理>

　　2.沒收違法所得，是指特定的行政機關或者法定的其他組織依法將違法行為人的違法所得收歸國有的處罰形式。違法所得是指無相應許可證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品或者配制制劑的行為所獲得的利益。違法所得應全部沒收。沒收違法所得不能涉及當事人的合法收入或者財產(chǎn)。要注意沒收違法所得與刑罰中的沒收財產(chǎn)的區(qū)別。

　　3.罰款是一種典型的財產(chǎn)罰，指行政處罰主體依法強制將違反行政法律規(guī)范的行為人在一定期限內(nèi)向國家繳納一定數(shù)額金錢的處罰方式。罰款是要式行為，有處罰權的機關或者組織必須以書面形式作出罰款決定，依法明確規(guī)定罰款的數(shù)額和繳納，并按照規(guī)定告知被處罰人有關申訴和起訴等權利。

　　本條所規(guī)定的刑事責任是非法經(jīng)營罪。非法經(jīng)營罪是指違反國家規(guī)定，進行非法經(jīng)營活動，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴重的行為。它所侵犯的客體是國家對物資、金銀、對外貿(mào)易及工商管理秩序；犯罪主體包括自然人、法人；客觀方面表現(xiàn)為違反國家規(guī)定，進行非法經(jīng)營活動，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴重的行為。具體包括：（1）未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品或者其他限制買賣的物品的；（2）買賣進出口許可證、進出口原產(chǎn)地證明以及其他法律、行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營許可證或者批準文件的；（3）其他嚴重擾亂市場秩序的非法經(jīng)營行為；主觀方面是故意。犯非法經(jīng)營罪的，依照《刑法》第二百二十五條的規(guī)定處罰。