
《藥品管理法》法律責任釋義——第八十七條
第八十七條 藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任;不構(gòu)成犯罪的,責令改正,給予警告,對單位并處3萬元以上5萬元以下的罰款;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分,并處3萬元以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得;情節(jié)嚴重的,撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構(gòu)出具的檢驗結(jié)果不實,造成損失的,應當承擔相應的賠償責任。
【釋義】本條是關于藥品檢驗機構(gòu)及其工作人員違反本法的行為的法律責任的規(guī)定。是針對原法中對藥品檢驗機構(gòu)對經(jīng)過其檢驗的藥品所負的責任過輕的實際情況而增加的內(nèi)容;本法之所以強化對藥品檢驗機構(gòu)的監(jiān)督管理,是本法的一大特色。藥品檢驗機構(gòu)是國家對藥品質(zhì)量進行技術監(jiān)督檢驗的法定機構(gòu)。由藥品監(jiān)督管理部門設立的藥品檢驗機構(gòu)承擔的對藥品的法定檢驗分為幾種情況:對因?qū)徍伺鷾仕幤飞a(chǎn)所需的檢驗,對進口藥品許可依法實施的檢驗,以及依法對藥品質(zhì)量進行監(jiān)督抽查進行的檢驗。當然,企業(yè)和科研機構(gòu)因為自己生產(chǎn)、研制活動的需要對藥品進行的技術檢驗,也可以委托藥品檢驗機構(gòu)進行技術檢驗,不屬于法律規(guī)定的監(jiān)督檢驗之列。目前我國由藥品監(jiān)督管理部門設立的藥品檢驗機構(gòu)有四級,分別是國家級、省級、地市級、縣級藥品檢驗機構(gòu)。全國共有藥品檢驗人員2萬人左右。承擔著藥品監(jiān)督檢查和藥品審批檢驗等藥品技術檢驗工作。藥品檢驗機構(gòu)和性質(zhì)和地位決定了其必須承擔特殊的責任,任何虛假的檢驗結(jié)果,都可能造成極大的社會危害。藥品檢驗的結(jié)果直接影響藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的藥品質(zhì)量的判斷、定性和行政處理決定,關系藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的利益和聲譽甚至影響其生存,所以,要求藥品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告必須科學公正、客觀真實、數(shù)據(jù)準確。值得大家注意的是,本條款對藥品檢驗機構(gòu)違反本法規(guī)定的處罰規(guī)定的順序,先提出刑事責任、再提出行政處罰和行政處分,行政處分共有八種形式,包括:警告、記過、記大過、降級、降職、撤職、留用察看、開除,本法中只設定了降級、撤職、開除等三種最嚴厲的行政處分形式。不但規(guī)定了要對檢驗機構(gòu)人員的處罰,而且對檢驗機構(gòu)本身也要進行處罰,意在提醒從事藥品檢驗的機構(gòu)和人員,從事藥品監(jiān)督檢驗工作是藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法的技術保障和依據(jù),牢記自己擔負的神圣職能和重大責任,時刻警示自己必須按按照藥品標準,客觀、公正、科學地出具藥品檢驗報告,切實對自己的檢驗報告負責。
本條對藥品檢驗機構(gòu)規(guī)定了兩種不同情況的違法行為規(guī)定了不同程度的處罰,一種是對出具虛假檢驗報告的情況,不但要承擔刑事的、行政的責任,而且有可能被撤消從事藥品檢驗的資格;一種是對藥品檢驗機構(gòu)出具的檢驗結(jié)果不實,造成損失的,藥品檢驗機構(gòu)要依法承擔賠償損失,這是對其違法行為要承擔民事責任的法律規(guī)定。 <醫(yī)學教育網(wǎng)搜集整理>
另外,為了嚴格對承擔藥品監(jiān)督檢驗工作的藥品檢驗機構(gòu)和人員的管理,防止以權謀利,本法還增加規(guī)定了第七十條:“藥品監(jiān)督管理部門及其設置的藥品檢驗機構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動,不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品?!薄八幤繁O(jiān)督管理部門及其設置的藥品檢驗機構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構(gòu)的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動?!?BR>
過去,有的藥品檢驗機構(gòu)采取推薦產(chǎn)品等形式,幫助企業(yè)樹立產(chǎn)品形象為名,推銷企業(yè)產(chǎn)品,有的采取監(jiān)制、監(jiān)銷等形式,參與企業(yè)的經(jīng)營活動,有的檢驗機構(gòu)通過推薦產(chǎn)品和監(jiān)制、監(jiān)銷等活動,獲取不正當?shù)慕?jīng)濟利益,與生產(chǎn)企業(yè)形成經(jīng)濟利益共同體。這種做法既損害了藥品檢驗機構(gòu)的形象,容易滋生腐敗,也難以做到客觀、公正地行使國家賦予的職能,難以保證藥品檢驗報告的科學、準確。修改后的《藥品管理法》明顯加大了藥品檢驗機構(gòu)和有關人員的責任,對依法做好藥品監(jiān)督檢驗工作會起到很好的保障作用。
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