《藥品管理法》法律責(zé)任釋義——第八十三條

　　第八十三條　違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。

　　【釋義】本條是針對故意提供虛假材料、樣品騙取許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的行為而新增設(shè)的條款。包括本身不符合取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》等許可證的條件，采取其他欺騙手段取得以上許可證書，或者不符合取得藥品批準(zhǔn)證明文件的條件而通過采用提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得以上證書和文件的行為。

　　藥品是特殊商品，國家對藥品的生產(chǎn)者、經(jīng)營者和使用單位有嚴(yán)格的條件規(guī)定，企業(yè)在生產(chǎn)、經(jīng)營藥品之前必須合法地取得藥品監(jiān)督管理部門對該企業(yè)的審查并取得相應(yīng)的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》后方可申請辦理《營業(yè)執(zhí)照》。同樣，企業(yè)在生產(chǎn)某種藥品之前必須首先取得國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)其生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號、企業(yè)在向國內(nèi)進(jìn)口某種藥品之前也首先要取得國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的藥品進(jìn)口注冊證書、研究單位和生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品新藥證書和進(jìn)行臨床實驗時也必須按規(guī)定取得相應(yīng)的批準(zhǔn)。這些要求都是針對藥品是特殊產(chǎn)品的性質(zhì)作出的規(guī)定，目的是為了保證藥品的安全、有效，保護(hù)用藥者的健康。

　　對違反本條的行為的處罰包括包括三種形式： <醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理>

　　1.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。

　　2.罰款。

　　3.5年內(nèi)不受理其申請。本規(guī)定的實質(zhì)是在一定期限內(nèi)取消違法者申請有關(guān)許可證或者其他證明文件的資格。這種規(guī)定也具有對違法行為的懲罰作用。

　　值得注意的是，發(fā)現(xiàn)違反本條款規(guī)定的違法行為，以上三種處罰形式在法律規(guī)定中屬于并罰的情況，不屬于選擇性處罰條款，執(zhí)法者沒有選擇處罰的權(quán)力，不可只選擇其中一項、二項內(nèi)容進(jìn)行處罰，也就是吊銷證書、罰款、5年內(nèi)不受理其申請的情況要一并進(jìn)行處罰。