《藥品管理法》法律責任釋義——第九十四條

　　第九十四條　藥品監(jiān)督管理部門違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由其上級主管機關或者監(jiān)察機關責令收回違法發(fā)給的證書、撤銷藥品批準證明文件，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

　?。ㄒ唬Σ环稀端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)發(fā)給符合有關規(guī)范的認證證書的，或者對取得認證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責，對不符合認證條件的企業(yè)未依法責令其改正或者撤銷其認證證書的；

　　（二）對不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》的；

　?。ㄈΣ环线M口條件的藥品發(fā)給進口藥品注冊證書的；

　?。ㄋ模Σ痪邆渑R床試驗條件或者生產(chǎn)條件而批準進行臨床試驗、發(fā)給新藥證書、發(fā)給藥品批準文號的。

　　【釋義】本條是關于藥品監(jiān)督管理部門違反本法有關規(guī)定，作出違法審批、違法許可等行為時如何追究該部門和有關責任人員法律責任的規(guī)定。

　　依法行使藥品審批和許可權力，是藥品監(jiān)督管理部門履行加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全職責必不可少的環(huán)節(jié)。這種事前監(jiān)督在整個藥品監(jiān)督管理工作中占有極其重要的地位，是保證用藥安全的第一關，也是其他監(jiān)督管理工作的起點和基礎。因此，藥品監(jiān)督管理部門必須以高度負責的態(tài)度依法行使這項職權，履行好本法賦予的神圣職責。法律也應對違法審批、許可的行為給予制裁。

　　本條具體規(guī)定了違反本法規(guī)定作出違法審批、許可行為的藥品監(jiān)督管理部門和有關責任人員應承擔的法律責任以及這些責任的追究。理解本條，可從以下幾個方面入手：

　　第一，構成適用本條的違法行為是藥品監(jiān)督管理部門的下列行為：（1）對不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)發(fā)給符合有關規(guī)范的認證證書的，或者對取得認證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責，對不符合認證條件的企業(yè)未依法責令其改正或者撤銷其認證證書；（2）對不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；（3）對不符合進口條件的藥品發(fā)給進口藥品注冊證書；（4）對不具備臨床試驗或者生產(chǎn)條件而批準進行臨床試驗、發(fā)給新藥證書、發(fā)給藥品批準文號。

　　第二，本條的適用對象是有上述違法行為的藥品監(jiān)督管理部門以及有關責任人員。

　　第三，本條規(guī)定的法律責任的形式有兩種?！　　　　　?lt;醫(yī)學教育網(wǎng)搜集整理>

　　一是行政責任。其中包括兩類，對有上述違法行為的藥品監(jiān)督管理部門而言，應承擔按照上級主管機關或監(jiān)察機關的“責令”，收回違法發(fā)給的證書、撤銷藥品批準證明文件；對該違法行為的責任人員，即直接負責的主管人員和其他直接責任人員而言，應受到相應的行政處分。行政處分的種類具體由《國家公務員行政處分條例》規(guī)定。

　　二是刑事責任。對直接負責的主管人員和其他直接責任人員構成犯罪的，依法追究刑事責任。具體是指上述人員在執(zhí)行職務過程中構成玩忽職守、濫用職權等犯罪時，由司法機關追究其刑事責任。

　　本條規(guī)定的“依法給予行政處分”的含義是：對于上述直接負責的主管人員和其他直接責任人員的行政處分，是由對其依法擁有管轄權的監(jiān)察機關或與其有行政隸屬關系的上級主管機關或者所在單位依照《行政監(jiān)察法》、《國家公務員行政處分條例》和本法的規(guī)定作出。