臨床生化實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制
室內(nèi)質(zhì)控(IQC),旨在檢測(cè)和控制常規(guī)工作的精密度和準(zhǔn)確度,提高常規(guī)工作中天內(nèi)和天間標(biāo)本檢測(cè)的一致性。能及時(shí)地、準(zhǔn)確地報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果。
(一)控制物
控制物又稱質(zhì)控品,質(zhì)控品應(yīng)具有的特征是:①人血清基質(zhì),分布均勻;②無(wú)傳染性;③添加劑和調(diào)制物的數(shù)量少;④瓶間變異小,酶類項(xiàng)目一般瓶間CV%應(yīng)小于2%,其它分析物CV%應(yīng)小于1%;⑤凍干品其復(fù)溶后穩(wěn)定,2-8℃時(shí)不少于24小時(shí),-20℃時(shí)不少于20天;某些不穩(wěn)定成分(如BIL,ALP等)在復(fù)溶后4小時(shí)的變異應(yīng)小于2%;⑥在實(shí)驗(yàn)室的有效期應(yīng)在一年以上;⑦合理的成本。
質(zhì)控品的使用和保存應(yīng)①嚴(yán)格按質(zhì)控品說(shuō)明書(shū)操作;②凍干質(zhì)控品的復(fù)溶要確保所用溶劑的質(zhì)量;③凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)所加的量要準(zhǔn)確,并盡量保持每次加入量的一致;④凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)應(yīng)輕輕搖勻,使內(nèi)溶物完全溶解,切忌劇烈震搖;⑤質(zhì)控品應(yīng)嚴(yán)格按使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定的方法保存,不使用超過(guò)保質(zhì)期的質(zhì)控品;⑥質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測(cè)定條件下進(jìn)行測(cè)定。
設(shè)定靶值分①暫定靶值的設(shè)定:根據(jù)20次或更多獨(dú)立批次獲得的至少20次質(zhì)控測(cè)定的結(jié)果,計(jì)算出平均值,作為暫定靶值。②常用靶值的設(shè)立:以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和三至五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值,并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的平均數(shù),對(duì)個(gè)別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項(xiàng)目,則須不斷調(diào)整靶值。
控制限通常是以多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差表示,即以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示。暫定標(biāo)準(zhǔn)差和常用標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定方法同暫定靶值和常用靶值的設(shè)定。
(二)室內(nèi)質(zhì)控主要方法
1. 均數(shù)-標(biāo)準(zhǔn)差( -S)質(zhì)控圖
方法是用單一濃度未定值血清,在天內(nèi)、天間反復(fù)測(cè)定20次,計(jì)算均值( )、標(biāo)準(zhǔn)差(S)和變異系數(shù)(CV),繪制 -S質(zhì)控圖,得到均值線( )、警告線( ±2S)和失控線( ±3S)。與質(zhì)控圖制作相同批號(hào)的控制血清,每天隨病人標(biāo)本分析,結(jié)果點(diǎn)在圖上,直線連接。
正常分布規(guī)律,① 95%數(shù)據(jù)落在 ±2S內(nèi);② 不能有連續(xù)5次結(jié)果在 同一側(cè);③不能有5次結(jié)果漸升或漸降;④不能連續(xù)2個(gè)點(diǎn)落在 ±2S以外;⑤不應(yīng)該有落在 ±3S以外的點(diǎn)。
異常表現(xiàn),① 漂移,提示存在系統(tǒng)誤差;②趨勢(shì)性變化,說(shuō)明試劑或儀器的性能已發(fā)生變化;③ 精度變化,提示測(cè)定的偶然誤差較大。
2.Westgard多規(guī)則質(zhì)控法
方法要求在常規(guī)條件下,同時(shí)測(cè)定2份定值質(zhì)控血清,并要求質(zhì)控血清所含測(cè)定物濃度最好分別為醫(yī)學(xué)決定水平的上限(高值)或下限(低值),或者是分析方法測(cè)定范圍的上限和下限。將測(cè)定結(jié)果分別繪成2份不同濃度的 -S質(zhì)控圖,當(dāng)有一份質(zhì)控血清測(cè)定值處于質(zhì)控圖上2S~3S界限內(nèi),發(fā)出"警報(bào)"信號(hào)時(shí),即應(yīng)采用其余各條規(guī)則對(duì)質(zhì)控圖進(jìn)行全面檢查,若符合其中一條,就應(yīng)把該批分析測(cè)定的結(jié)果判為"失控"。
(三)失控后處理
操作者在測(cè)定質(zhì)控時(shí),如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了質(zhì)控規(guī)則,應(yīng)填寫(xiě)失控報(bào)告單,對(duì)失控結(jié)果要進(jìn)行回顧、檢查、重復(fù)測(cè)定,或另取質(zhì)控品分析,或檢查儀器、試劑和操作等,以糾正失控。
五、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)和能力比對(duì)分析
室間質(zhì)量評(píng)價(jià)(EQA)是通過(guò)實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì),觀察各實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的準(zhǔn)確性、一致性,并采取一定措施,使各實(shí)驗(yàn)室結(jié)果漸趨一致。能力比對(duì)分析(PT)是室間質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)方案之一,現(xiàn)已成為全球性室間質(zhì)量保證系統(tǒng)的主要內(nèi)容,以保護(hù)病人的利益和公眾的福利。PT方案是通過(guò)實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)判斷實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力的活動(dòng)。
(一)室間質(zhì)評(píng)應(yīng)具備的條件
做好室間質(zhì)評(píng)工作:① 要有一支素質(zhì)較高的質(zhì)控技術(shù)隊(duì)伍;②參加室間質(zhì)評(píng)的實(shí)驗(yàn)室要有室內(nèi)質(zhì)控的基礎(chǔ);③要有良好質(zhì)控血清作為調(diào)查樣本;④調(diào)查樣本的定值方法要可靠,應(yīng)有參考實(shí)驗(yàn)室作后盾;⑤統(tǒng)一測(cè)定方法及校準(zhǔn)品。
(二)室間質(zhì)評(píng)的方法
組織若干實(shí)驗(yàn)室,共同在同一時(shí)間內(nèi)測(cè)定同一批樣品、收集測(cè)定結(jié)果,作統(tǒng)計(jì)分析并按規(guī)定評(píng)分。
變異指數(shù)得分(VIS)計(jì)算公式為:
V = VI =
其中V為變異百分?jǐn)?shù),X為各室測(cè)定值,T為靶值, VI為變異指數(shù),CCV為選定的變異系數(shù)。在計(jì)算時(shí),VIS只計(jì)整數(shù)位,并不帶正負(fù)符號(hào)。
WHO對(duì)發(fā)展中國(guó)家在國(guó)際質(zhì)評(píng)中的標(biāo)準(zhǔn)為:VIS<50為優(yōu)秀;VIS<100為良好;VIS<150為及格。我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)為:VIS<80為優(yōu)良;VIS<150為及格。
(三)變異指數(shù)移動(dòng)總均值
變異指數(shù)移動(dòng)總均值(OMRVIS)是動(dòng)態(tài)反映實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量的一個(gè)指標(biāo),表示實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量提高或下降的總趨勢(shì)。
(四)研究不及格室間質(zhì)評(píng)結(jié)果的程序
調(diào)查應(yīng)包括:①書(shū)寫(xiě)誤差的檢查;②質(zhì)控記錄,校準(zhǔn)狀況及儀器功能檢查的審核;③當(dāng)可能時(shí),重新分析和計(jì)算。④評(píng)價(jià)該分析物實(shí)驗(yàn)室的歷史性能。
不及格結(jié)果可分為如下幾種類型:①書(shū)寫(xiě)誤差;②方法學(xué)問(wèn)題;③技術(shù)問(wèn)題;④室間質(zhì)評(píng)物問(wèn)題;⑤結(jié)果評(píng)價(jià)的問(wèn)題;⑥經(jīng)調(diào)查后無(wú)法解釋的問(wèn)題等。
(五) 能力比對(duì)分析
方法是將未知標(biāo)本分發(fā)給各實(shí)驗(yàn)室,并提供可靠的標(biāo)準(zhǔn),對(duì)回報(bào)結(jié)果進(jìn)行分析,判斷實(shí)驗(yàn)室獲得正確測(cè)定結(jié)果的能力。國(guó)際CLIA′88的PT方案規(guī)定,臨床生物化學(xué)項(xiàng)目每年至少進(jìn)行3次PT調(diào)查,每次調(diào)查至少包括5個(gè)不同的質(zhì)控樣本,TP在一年內(nèi),對(duì)于任一項(xiàng)至少可得15個(gè)測(cè)定結(jié)果。通過(guò)各實(shí)驗(yàn)室間持續(xù)的比較,作出結(jié)果判斷。
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