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詳情12月31日 14:00-18:00
詳情“臨床試驗分為四期”是臨床藥理需要掌握的知識,醫(yī)學教育網(wǎng)小編整理內容如下:
⑴Ⅰ期臨床試驗:是在人體進行新藥研究的起始期,主要目的是研究人對新藥的耐受程度,了解新藥在人體內的藥代動力學過程,提出新藥安全有效的給藥方案。對象:健康人。
⑵II期臨床試驗:為隨機盲法對照臨床試驗,由藥物臨床試驗機構進行臨床試驗。其目的是確定藥物的療效適應證,了解藥物的毒副反應,對該藥的有效性、安全性作出初步評價。對象:靶疾病的患者。
⑶Ⅲ期臨床試驗:是Ⅱ期臨床試驗的延續(xù),目的是在較大范圍內進行新藥療效和安全性評價。要求在Ⅱ期臨床試驗的基礎上除增加臨床試驗的病例數(shù)之外,還應擴大臨床試驗單位。多中心臨床試驗單位應在臨床藥理基地中選擇,一般不少于3個,每個中心病例數(shù)不少于20例。各項要求與II期相似,但一般不要求雙盲。
⑷Ⅳ期臨床試驗:也稱上市后監(jiān)察。其目的在于進一步考查新藥的安全有效性,即在新藥上市后,臨床廣泛使用的zui初階段,對新藥的療效、適應證、不良反應、治療方案可進一步擴大臨床試驗,以期對新藥的臨床應用價值做出進一步評價,進一步了解的療效、適應證與不良反應情況,指導臨床合理用藥。包括擴大試試驗、特殊對象臨床試驗、補充臨床試驗。
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