臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試：《答疑周刊》2016年第39期：

問題索引：

一、「問題」醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時報告。有權(quán)接受其報告的單位是？

二、「問題」某縣藥品監(jiān)督管理部門接到某藥店將保健食品作為藥品出售給患考的舉報后，立即對該藥店進(jìn)行了查處，并依照《藥品管理法》的規(guī)定，將其銷售給患者的保健食品認(rèn)定為？

三、「問題」F藥廠銷售代表和某醫(yī)院多名醫(yī)師約定，醫(yī)師在處方時使用F藥廠生產(chǎn)的藥品，并按照使用量的多少給予提成。事件曝光后，按規(guī)定，對F藥廠可以做出行政處罰的部門是？

四、「問題」某藥廠銷售代表在和某縣醫(yī)院幾名醫(yī)師達(dá)成協(xié)議后，醫(yī)師在處方時使用該藥廠生產(chǎn)的藥品，并按使用量的多少收受了藥廠給予的提成。事情曝光后，對該藥廠按《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定處理；對于醫(yī)師的錯誤行為，有權(quán)決定給予錯誤處分、沒收違法所得的部門是？

具體解答：

一、「問題」醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時報告。有權(quán)接受其報告的單位是？

A.藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生行政部門

B. 藥品檢驗機(jī)構(gòu)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

C. 衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生計生行政部門

D. 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)

E. 藥品生產(chǎn)主管部門和藥品經(jīng)營主管部門

「解答」A

《藥品管理法》第七十一條 國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。

二、「問題」某縣藥品監(jiān)督管理部門接到某藥店將保健食品作為藥品出售給患考的舉報后，立即對該藥店進(jìn)行了查處，并依照《藥品管理法》的規(guī)定，將其銷售給患者的保健食品認(rèn)定為？

A. 按假藥論處的藥

B. 假藥

C. 保健藥

D. 食品

E. 按劣藥論處的藥

「解答」B

《藥品管理法》第四十八條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

三、「問題」F藥廠銷售代表和某醫(yī)院多名醫(yī)師約定，醫(yī)師在處方時使用F藥廠生產(chǎn)的藥品，并按照使用量的多少給予提成。事件曝光后，按規(guī)定，對F藥廠可以做出行政處罰的部門是？

A. 藥品監(jiān)督管理部門

B. 工商行政管理部門

C. 稅務(wù)管理部門

D. 醫(yī)療保險部門

E. 行政衛(wèi)生部門

「解答」B

《藥品管理法》第八十九條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節(jié)嚴(yán)重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

四、「問題」某藥廠銷售代表在和某縣醫(yī)院幾名醫(yī)師達(dá)成協(xié)議后，醫(yī)師在處方時使用該藥廠生產(chǎn)的藥品，并按使用量的多少收受了藥廠給予的提成。事情曝光后，對該藥廠按《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定處理；對于醫(yī)師的錯誤行為，有權(quán)決定給予錯誤處分、沒收違法所得的部門是？

A. 藥品監(jiān)督管理部門

B. 工商行政管理部門

C. 醫(yī)師協(xié)會

D. 消費者權(quán)益保護(hù)費

E. 衛(wèi)生行政部門

「解答」E

對于醫(yī)師的行為，應(yīng)為衛(wèi)生行政部門予以處罰。

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