2021年臨床助理醫(yī)師考試疫苗管理法：疫苗流通

2021-05-17 10:31 醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)

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　　第六章　疫苗管理法

一、概述

1.疫苗　指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。

國家對疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度，堅持安全第一、風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治。

2.國家實(shí)行免疫規(guī)劃制度　居住在中國境內(nèi)的居民，依法享有接種免疫規(guī)劃疫苗的權(quán)利，履行接種免疫規(guī)劃疫苗的義務(wù)。政府免費(fèi)向居民提供免疫規(guī)劃疫苗。

3.國家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺提供追溯信息。

二、疫苗流通

1.疫苗的采購和供應(yīng)

（1）疫苗的采購：國家免疫規(guī)劃疫苗由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院財政部門等組織集中招標(biāo)或者統(tǒng)一談判，各省、自治區(qū)、直轄市實(shí)行統(tǒng)一采購。國家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織采購。

（2）疫苗的供應(yīng)：疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位和個人不得向接種單位供應(yīng)疫苗，接種單位不得接收該疫苗。

2.疫苗的接收和購進(jìn)

（1）索取證明文件。

（2）建立接收與購進(jìn)記錄。

（3）疫苗定期檢查制度：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄處置情況，處置記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。

三、疫苗接種

1.接種單位應(yīng)當(dāng)具備的條件?、倬哂嗅t(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件；②具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；③具有符合疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。

2.接種單位的管理　接種單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)內(nèi)部管理，開展預(yù)防接種工作應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案。接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費(fèi)用。接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗，除收取疫苗費(fèi)用外，還可以收取接種服務(wù)費(fèi)。

3.醫(yī)療衛(wèi)生人員的職責(zé)

（1）告知和詢問。

（2）檢查和核對。

（3）做好接種記錄。

4.兒童預(yù)防接種的管理　國家對兒童實(shí)行預(yù)防接種證制度。

5.群體性預(yù)防接種的管理　縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病監(jiān)測和預(yù)警信息，為預(yù)防、控制傳染病暴發(fā)、流行，報經(jīng)本級人民政府決定，并報省級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門備案，可以在本行政區(qū)域進(jìn)行群體性預(yù)防接種。任何單位和個人不得擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種。

6.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的職責(zé)　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過全國兒童預(yù)防接種日等活動定期開展宣侍教育、普及工作；應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺提供追溯信息；加強(qiáng)對接種單位預(yù)防接種工作的技術(shù)指導(dǎo)和疫苗使用的管理。

四、預(yù)防接種異常反應(yīng)的處理

1.預(yù)防接種異常反應(yīng)　指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。

2.下列情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)

（1）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)。

（2）因疫苗質(zhì)量問題給受種者造成的損害。

（3）因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害。

（4）受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病。

（5）受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重。

（6）因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應(yīng)。

3.預(yù)防接種異常反應(yīng)的處理

（1）上報發(fā)現(xiàn)/疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)→疾病控制機(jī)構(gòu)上報。

（2）爭議的處理：根據(jù)國務(wù)院衛(wèi)生健康部門制定鑒定辦法申請鑒定。

（3）其它情況：預(yù)防接種導(dǎo)致受種者死亡、嚴(yán)重殘疾，或者群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)等對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，由設(shè)區(qū)的市級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)組織調(diào)查、處理。

4.預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償

實(shí)施接種過程中或者實(shí)施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴(yán)重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的，應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償。補(bǔ)償范圍實(shí)行目錄管理，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。

接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補(bǔ)償費(fèi)用，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預(yù)防接種經(jīng)費(fèi)中安排；；接種非免疫規(guī)劃疫苗所需的補(bǔ)償費(fèi)用，由相關(guān)疫苗上市許可持有人承擔(dān)。國家鼓勵通過商業(yè)保險等多種形式對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償。

預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償應(yīng)當(dāng)及時、便民、合理。預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序由國務(wù)院規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市制定具體實(shí)施辦法。

五、法律責(zé)任

1.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位的法律責(zé)任

（1）有以下行為之一的：①未按照規(guī)定供應(yīng)、接收、采購疫苗；②接種疫苗未遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案；③擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種。

（2）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位有下列情形之一的：①未按照規(guī)定提供追溯信息；②接收或者購進(jìn)疫苗時未按照規(guī)定索取并保存相關(guān)證明文件、溫度監(jiān)測記錄；③未按照規(guī)定建立并保存疫苗接收、購進(jìn)、儲存、配送、供應(yīng)、接種、處置記錄；④未按照規(guī)定告知、詢問受種者或者其監(jiān)護(hù)人有關(guān)情況。

（3）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定報告疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、疫苗安全事件等，或者未按照規(guī)定對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)組織調(diào)查、診斷等的相關(guān)處理規(guī)則。