【藥事管理與法規(guī)】藥品注冊申請包括（　）

　　A.新藥申請

　　B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請

　　C.進(jìn)口藥品申請

　　D.補(bǔ)充申請

　　E.檢驗(yàn)申請

　　學(xué)員提問：E為什么不對？

　　答案與解析：本題答案為ＡＢＣＤ。藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請、進(jìn)口藥品申請和補(bǔ)充申請。

　　新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥申請管理。

　　已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請。

　　進(jìn)口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。

　　補(bǔ)充申請，是指新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請。

　　【藥理學(xué)】先天性遺傳異常對藥物的藥理學(xué)作用影響主要表現(xiàn)在（?。?/font>

　　A.口服吸收速度不同

　　B.藥物體內(nèi)生物轉(zhuǎn)化異常

　　C.藥物體內(nèi)分布異常

　　D.遺傳性高鐵血紅蛋白還原障礙

　　E.以上都有可能

　　學(xué)員提問：請老師講解一下為什么選E？

　　答案與解析：答案選擇Ｅ。影響藥物治療作用的因素除了藥物因素外，機(jī)體因素是另一重要的方面，機(jī)體方面的因素主要涉及年齡、性別、遺傳、精神及病理狀態(tài)等；其中藥物作用的個(gè)體差異是由于遺傳因素對藥物的藥動學(xué)和藥效學(xué)產(chǎn)生影響所致。

　　藥物體內(nèi)過程，特別是生物轉(zhuǎn)化過程也受遺傳因素的影響，從而引起藥動學(xué)差異。如抗結(jié)核病藥異煙肼的肝乙酰化代謝速率受遺傳因素影響，使人群對異煙肼的代謝分為快代謝型和慢代謝型，前者異煙肼半衰期短，血藥濃度較低，尿乙?；x較高。藥動學(xué)的差異可表現(xiàn)為：口服吸收速度不同、藥物體內(nèi)生物轉(zhuǎn)化異常、藥物體內(nèi)分布異常；葡萄糖-6-磷酸脫氫酶是參與紅細(xì)胞代謝的一種重要酶，其缺陷可導(dǎo)致紅細(xì)胞代謝障礙而引起溶血性貧血，大多是遺傳性疾病，即遺傳性高鐵血紅蛋白還原障礙；某些患者遺傳性葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏，當(dāng)服用伯氨喹、磺胺類藥物、阿司匹林、對乙酰氨基酚時(shí)，引起溶血性貧血。

　　【藥學(xué)綜合知識與技能】何種途徑給藥可產(chǎn)生首過作用（　）

　　A.口服

　　B.鼻內(nèi)滴入

　　C.靜脈注射

　　D.舌下含服

　　E.氣霧吸入學(xué)員提問：什么是首過作用？

　　答案與解析：本題選Ａ。醫(yī)學(xué).教育.網(wǎng)原創(chuàng)。

　　首過效應(yīng)（FirstPassEffect），又稱首過作用、第一關(guān)卡效應(yīng)、首關(guān)效應(yīng)，是指藥物被吸收后未到達(dá)全身循環(huán)之前即被代謝的現(xiàn)象。

　　可分為三種：①肝首過效應(yīng)?？诜幬锖蠹纯砂l(fā)生，如果靜脈或舌下給藥則可避免。②腸道首過效應(yīng)。③肺首過效應(yīng)，極個(gè)別藥物，如氯仿等。

　　大多數(shù)口服藥物后會同時(shí)發(fā)生消化道和肝臟的雙重首過效應(yīng)。如硝酸甘油，口服雖然能完全吸收，但通過肝臟時(shí)，90％被谷光甘肽和有機(jī)硝酸酯還原酶系統(tǒng)滅活。因此硝酸甘油都是舌下含服，它可直接由口腔粘膜吸收后進(jìn)入上腔靜脈，再到體循環(huán)，而不經(jīng)肝臟就可發(fā)揮療效。因此舌下含服1～2分鐘即可出現(xiàn)治療作用。