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中藥注射劑需闖三道關(guān)

2009-12-01 18:06 藥品資訊網(wǎng)
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  甲型H1N1流感第二波已經(jīng)兵臨城下。而在衛(wèi)生部第三版診療方案中,中藥的診療方案亦是重要的診療途徑。日前,國家藥監(jiān)局全面啟動了中藥注射劑再評價的工作。

  “從中藥注射劑再評價啟動到現(xiàn)在,還沒有企業(yè)主動注銷文號。

  但是中藥注射劑先天存在的不足,以及目前多為國有老廠生產(chǎn),裝備和資金還欠缺一些,升級比較難。“國家藥監(jiān)局稽查專員毛振賓對媒體坦陳。

  資金關(guān)

  中藥注射劑清理市場的動作已經(jīng)開始。“河北有7家中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè),現(xiàn)在已經(jīng)暫停了6家。” 10月21日,河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處處長李訊對媒體表示,“對于風險大的產(chǎn)品,必須進行再評價,每個品種再評價的最低費用不少于500萬元,誰有能力進行再評價,誰就繼續(xù)生產(chǎn)。”

  河北省的這7家中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè),去年的銷售額是8.2個億,其中神威藥業(yè)占8個億,剩下0.2個億為其他6家的總額。“他們沒有主動申請注銷風險大的產(chǎn)品,但是如果沒有能力進行再評價以保障產(chǎn)品質(zhì)量的安全性,只能暫停生產(chǎn)。”李訊表示。

  中藥注射劑的再評價將從安全性、有效性和質(zhì)量可控性三個層面進行,而這三個層面的工作對任何一個企業(yè)來講,都是一場資金戰(zhàn)。以模糊狀態(tài)生存的中藥注射劑,一直以來都是苦悶于其成分的復雜性以及不明確定性,而要控制這些模糊狀態(tài)的物質(zhì)處于安全狀態(tài),其技術(shù)和工藝以及研究,對于企業(yè)來講,都將是一個挑戰(zhàn)。

  技術(shù)標準關(guān)

  已經(jīng)編纂完成的新《中國藥典》,從原藥材開始,各項檢測指標都大幅提升。“中藥注射劑的成分,其中要60%是可以明確的,在明確的成分中有80%的成分是有效的,在有效的成分中,90%是成分是可以控制的。達不到這個標準,將面臨淘汰。”毛振賓對CBN記者表示。

  中藥注射劑的再評價成為清理市場的第一把刀。國家藥監(jiān)局副局長吳湞表示,中藥注射劑安全性再評價工作將緊緊圍繞保障藥品安全這個核心,從風險排查、綜合評價、提高標準三個層面開展工作,特別是中藥注射劑,成為重點領(lǐng)域。對于因藥材基源、藥材資源等問題已經(jīng)不能按照國家標準生產(chǎn)的品種、長期不生產(chǎn)的品種、安全風險大的品種,將予以淘汰。

  “將有兩個品種的中藥注射劑面臨淘汰,其中一個就是人參皂苷。”毛振賓對CBN記者表示。

  使用關(guān)

  中藥注射劑大多成分復雜,因此在使用過程中,應(yīng)得到合理使用,以保證其安全性。

  北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院醫(yī)療院長王耀獻表示,違背中醫(yī)辨證原則的用藥不僅增加不良反應(yīng)發(fā)生的可能性,而其有效性也大打折扣。另外,中藥注射劑本身含有抗原性物質(zhì),在與別的藥物互相作用或者在它們的代謝過程中,也可產(chǎn)生抗原性物質(zhì),可能引起過敏性反應(yīng),嚴重者可危及生命。

  但是中藥注射劑的使用情況并不樂觀,大多為西醫(yī)醫(yī)生,而且很多進行聯(lián)合用藥,這種不合理使用,導致了中藥注射劑不良反應(yīng)幾率的增加。

  “我們已經(jīng)建議相關(guān)部門,對中藥注射劑的使用進行培訓,而且這次基本藥物目錄中也含有中藥注射劑,所以,培訓是非常重要的。”王耀獻表示。

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