免疫檢驗(yàn)要保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠、及時(shí)、有效，并盡可能使各實(shí)驗(yàn)室間檢驗(yàn)結(jié)果有可比性，這是免疫檢驗(yàn)質(zhì)量保證的基本目的。

目前臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)主要采用血清標(biāo)本，檢驗(yàn)項(xiàng)目既有傳染性病原體的抗原及抗體，還有腫瘤標(biāo)志物、激素、特種蛋白、細(xì)胞因子、治療藥物等；既有定量檢測，又有定性檢測。隨著不同檢測項(xiàng)目及目的，質(zhì)量控制的方法及手段不盡相同，但以下基本原則應(yīng)充分重視和保證。

一、分析前階段質(zhì)量保證

主要是患者準(zhǔn)備、標(biāo)本的正確采集、輸送及保存。其中送檢標(biāo)本的質(zhì)量是其核心，如防止溶血、乳糜血、血液污染，治療藥物及激素測定還應(yīng)注意采集標(biāo)本的時(shí)間，甚至患者體位都能影響檢測結(jié)果。

二、選擇和采用可靠的檢測方法

方法學(xué)選擇的基本原則醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理：

一般常規(guī)方法以實(shí)用性及可靠性兩個(gè)方面來進(jìn)行方法學(xué)的選擇。

1.實(shí)用性：要考慮以下性能指標(biāo)：1）方法簡便，易掌握；2）樣品及試劑微量；3）既便于眾多標(biāo)本的檢測，又便于單份標(biāo)本的檢測；4）快速；5）費(fèi)用經(jīng)濟(jì)，患者負(fù)擔(dān)??；6）安全可靠。

2.可靠性：反映的是技術(shù)指標(biāo)，試劑盒的選擇：1）準(zhǔn)確性高；2）重復(fù)性高；3）特異性高，與化學(xué)結(jié)構(gòu)類似物質(zhì)無交叉反應(yīng)；4）敏感性高，檢出下限低；5）定量檢測時(shí)檢測范圍寬；6）試劑穩(wěn)定性好。

所采用的方法應(yīng)該有與參考方法臨床應(yīng)用對比評價(jià)資料。

三、標(biāo)準(zhǔn)品的正確使用

標(biāo)準(zhǔn)品目前分以下級別：

1.國際標(biāo)準(zhǔn)品：是在有組織的國際研究的基礎(chǔ)上，取得了成員國完全同意，并確定了國際單位（U）的生物制品。

2.國家標(biāo)準(zhǔn)品：由國家指定機(jī)構(gòu)溯源至國際標(biāo)準(zhǔn)品。為二級標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。

3.三級標(biāo)準(zhǔn)品通常為使用的廠家標(biāo)準(zhǔn)品，三級標(biāo)準(zhǔn)品是與二級標(biāo)準(zhǔn)品對比而來。

對標(biāo)準(zhǔn)品的要求主要有其量值可溯源、準(zhǔn)確性高；基質(zhì)效應(yīng)?。粺o傳染危險(xiǎn)性；穩(wěn)定性好等。

四、建立標(biāo)準(zhǔn)化的操作程序（SOP文件）

由熟悉SOP文件、有資質(zhì)的人員進(jìn)行操作；并建立有規(guī)范的、合理的工作流程。

五、建立完整的、有效的質(zhì)控體系

首先要正確選擇和使用質(zhì)控品。質(zhì)控品是含量已知（或結(jié)果已知）的與實(shí)際標(biāo)本有相同基質(zhì)的用于室內(nèi)質(zhì)控或室間質(zhì)評的物質(zhì)。質(zhì)控品應(yīng)當(dāng)選用與人血清基質(zhì)相同、分析物含量均一、無傳染危險(xiǎn)性、穩(wěn)定性好、瓶間差小、有較可靠的靶值或預(yù)期結(jié)果等。

要堅(jiān)持室內(nèi)質(zhì)控。對于定量測定室內(nèi)質(zhì)控可使用Levey-Jinnings質(zhì)控圖法，也可使用累積和（CUSUM）質(zhì)控方法、“即刻性”質(zhì)控方法。

定性測定除陰、陽性對照外，應(yīng)該有一個(gè)濃度與靶抗原或抗體濃度下限相接近的質(zhì)控品。

一旦發(fā)現(xiàn)失控，應(yīng)立即尋找原因采取措施予以改進(jìn)。

質(zhì)控品應(yīng)與送檢標(biāo)本一起檢測，并記錄結(jié)果醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。

每個(gè)免疫實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加各級臨床檢驗(yàn)中心所組織的室間質(zhì)評活動，來考察本實(shí)驗(yàn)室檢測能力及檢測結(jié)果的可比性。回報(bào)如有不合格或不滿意的結(jié)果，也應(yīng)立即尋找原因采取措施予以改進(jìn)。

六、建立和健全實(shí)驗(yàn)室管理措施

免疫實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的基本要求有：

（1）有明確崗位責(zé)任制，人員職責(zé)明確，責(zé)任到人。

（2）要有規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），并嚴(yán)格執(zhí)行。

（3）試劑專人保管，有申購、領(lǐng)取手續(xù)；試劑購進(jìn)應(yīng)有驗(yàn)收制度；使用有記錄，注意防污染、防失效。

（4）儀器專人保管、維護(hù)，要有使用、保養(yǎng)、維修記錄。

（5）內(nèi)務(wù)管理制度完善。環(huán)境保持清潔衛(wèi)生，防污染（病原體、同位素）。

（6）標(biāo)本專人收集及驗(yàn)收制度，有送檢標(biāo)本處理、保存、留驗(yàn)規(guī)定。

（7）操作認(rèn)真、負(fù)責(zé)，要保存一切原始記錄，以便核對。

（8）堅(jiān)持作好室內(nèi)質(zhì)控，參加室間質(zhì)評。如發(fā)現(xiàn)失控現(xiàn)象或不合格結(jié)果要及時(shí)分析，找出原因，采取措施。

（9）建立有檢驗(yàn)結(jié)果審核制度。檢驗(yàn)結(jié)果核查無誤方可發(fā)出；要有異常結(jié)果審核、復(fù)查或其他處理制度。

（10）防止一切意外事故發(fā)生的措施和制度（如防火、防感染、防中毒等）。

（11）保護(hù)患者隱私的有關(guān)規(guī)定。