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苯磺酸氨氯地平片檢查

含量均勻度取本品1片,置200ml量瓶中,加水20ml,使片劑崩解,加含量測(cè)定項(xiàng)下流動(dòng)相約160ml,超聲處理30分鐘,取出,放冷至室溫,加流動(dòng)相稀釋至刻度,搖勻,濾過(guò),取續(xù)濾液,按含量測(cè)定項(xiàng)下方法測(cè)定項(xiàng)下方法測(cè)定并計(jì)算含量,應(yīng)符合規(guī)定(中國(guó)藥典2005年版二部附錄Ⅹ E)。

溶出度取本品,照溶出度檢查法(中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅹ C第二法),以鹽酸溶液(0.9→1000)500ml為溶劑,轉(zhuǎn)速為每分鐘75轉(zhuǎn),依法操作,經(jīng)30分鐘,取溶液20ml,濾過(guò),取續(xù)濾液作為供試品溶液;另取苯磺酸氨氯地平對(duì)照品15mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加甲醇適量溶解后加鹽酸溶液(0.9→1000)稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照品溶液。取上述兩種溶液,照分光光度法(中國(guó)藥典2005年版二部附錄Ⅳ A)在237nm波長(zhǎng)處分別測(cè)定吸收度,計(jì)算出每片的溶出量,限度為標(biāo)示量的80%,應(yīng)符合規(guī)定。

有關(guān)物質(zhì)精密稱取本品的細(xì)粉適量(相當(dāng)于氨氯地平10mg),置200ml量瓶中,加水20ml使溶解,加含量測(cè)定項(xiàng)下的流動(dòng)相約160ml,超聲處理30分鐘,取出,放冷至室溫,加流動(dòng)相稀釋至刻度,搖勻,濾過(guò),作為供試品溶液。精密量取供試品溶液1ml置100ml量瓶中,加流動(dòng)相稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照品溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法,精密量取對(duì)照溶液20μl,注入液相色譜儀,調(diào)節(jié)檢測(cè)器靈敏度,使主成分色譜峰高為滿量程的10%;再取供試品溶液20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如顯雜質(zhì)峰,除苯磺酸與溶劑峰外,各雜質(zhì)峰面積總和不得大于對(duì)照溶液色譜圖中主峰的峰面積(1.0%)。

其它應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典2005年版二部附錄Ⅰ A)測(cè)定。

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