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國(guó)家藥監(jiān)局修訂雙歧桿菌乳桿菌三聯(lián)活菌片品種非處方藥說(shuō)明書(shū)范本

2012-09-05 14:05  來(lái)源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)    打印 | 收藏 |
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    為保證公眾用藥安全,根據(jù)《藥品管理法》、《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法(試行)》有關(guān)規(guī)定以及藥品標(biāo)準(zhǔn)變更等情況,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)雙歧桿菌乳桿菌三聯(lián)活菌片的非處方藥說(shuō)明書(shū)范本進(jìn)行修訂。

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè),按照要求盡快完成說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的修訂工作,并按規(guī)定進(jìn)行備案,相關(guān)品種原非處方藥說(shuō)明書(shū)范本自2011年5月1日起停止使用(已生產(chǎn)的產(chǎn)品除外)。

    關(guān)于修訂雙歧桿菌乳桿菌三聯(lián)活菌片品種非處方藥說(shuō)明書(shū)范本的通知

    各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):

    為保證公眾用藥安全,根據(jù)《藥品管理法》、《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法(試行)》的有關(guān)規(guī)定以及藥品標(biāo)準(zhǔn)變更等情況,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)雙歧桿菌乳桿菌三聯(lián)活菌片的非處方藥說(shuō)明書(shū)范本進(jìn)行修訂(見(jiàn)附件)。

    請(qǐng)通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè),按照附件內(nèi)容盡快完成說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的修訂工作,并按規(guī)定進(jìn)行備案,相關(guān)品種原非處方藥說(shuō)明書(shū)范本自2011年5月1日起停止使用(已生產(chǎn)的產(chǎn)品除外)。

附件:雙歧桿菌乳桿菌三聯(lián)活菌片說(shuō)明書(shū)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年一月三十日

附件:

雙歧桿菌乳桿菌三聯(lián)活菌片說(shuō)明書(shū)

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用

[藥品名稱(chēng)]

通用名稱(chēng):雙歧桿菌乳桿菌三聯(lián)活菌片

漢語(yǔ)拼音:

[成份]本品為復(fù)方制劑,每克含長(zhǎng)雙歧桿菌不低于1.0×107CFU,保加利亞乳桿菌不低于1.0×106CFU,嗜熱鏈球菌不低于1.0×106CFU。

[性狀]

[作用類(lèi)別]本品為消化類(lèi)非處方藥藥品。

[適應(yīng)癥]用于治療腸道菌群失調(diào)引起的腹瀉、慢性腹瀉及便秘。

[規(guī)格]0.5克

[用法用量]口服。12歲以上兒童及成人一次4片,1歲以下兒童一次1片,1-5歲兒童一次2片,6-12歲兒童,一次4片,一日3次。嬰幼兒可直接嚼服,或碾碎后溶于溫?zé)崤D讨袥_服。

[不良反應(yīng)]

[禁忌]

[注意事項(xiàng)]

1.本品為活菌制劑,切勿將本品置于高溫處。

2.避免與抗菌藥同服。

3.對(duì)本品過(guò)敏者禁用,過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

4.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

5.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。

6.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。

7.如正在使用其他藥品,使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。

[藥物相互作用]

1.抗酸藥、抗菌藥與本品合用可減弱其療效,應(yīng)分開(kāi)服用。

2.鉍劑、鞣酸、藥用炭、酊劑等能抑制、吸附或殺滅活菌,不應(yīng)合用。

3.如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用,詳情請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。

[藥理作用]本品可直接補(bǔ)充正常生理性細(xì)菌,調(diào)節(jié)腸道菌群,能抑制腸道中對(duì)人體具有潛在危害的菌類(lèi)甚至病原菌。

[貯藏][包裝][有效期][執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)][批準(zhǔn)文號(hào)][說(shuō)明書(shū)修訂日期]

[生產(chǎn)企業(yè)]

企業(yè)名稱(chēng): 生產(chǎn)地址: 郵政編碼:電話(huà)號(hào)碼: 傳真號(hào)碼: 網(wǎng) 址:

如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系

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