監(jiān)測表明,中國兒童藥物不良反應率是成人的2倍,新生兒更是達到4倍,中國每年死于不良用藥者的1/3都是兒童
中國兒童約占總?cè)丝跀?shù)的20%,但屬于他們的藥物只占總藥品數(shù)的2%.
在“無藥可用”的現(xiàn)實下,特別是Ⅱ型糖尿病、抑郁癥等疾病在兒童中的發(fā)病率日趨走高的背景下,兒童不得不將針對成人的藥物,縮減藥量加以服用。
醫(yī)學證據(jù)顯示,兒童和成年人對藥物的反應差異很大,一種對成年人有效的藥物也許并不適用于兒童,同樣的差別甚至存在于不同年齡、體重和身體狀況的兒童之間。
由于這些藥物的依據(jù)來自成人藥物的臨床試驗,而兒童與藥物代謝、解毒功能密切相關(guān)的臟器,如肝、腎等都在生長發(fā)育中,跟成人有較大差異,故很可能發(fā)生藥物不良反應。
監(jiān)測表明,中國兒童藥物不良反應率是成人的2倍,新生兒更是達到4倍,中國每年死于不良用藥者的1/3都是兒童。
換言之,這些藥物不良反應在成人臨床試驗中無法預知、后果難料。慘痛的教訓包括沙利度胺致“海豹肢畸形”嬰兒、氯霉素致“灰嬰綜合征”等,其他諸如撲爾敏易致兒童煩躁、新霉素滴耳劑可致嬰兒聽力受損、滴鼻凈可引發(fā)小兒中毒等,也都讓家庭和社會付出難以計量的代價。
除“無藥可用”外,“用藥不當”也正不斷暴露弊端——“三素一湯”(抗生素、激素、維生素和輸液)濫用導致的藥源性疾病正不斷奪走兒童的健康。
顯然,中國兒童正面臨一場“藥物危機”。
對此,中國兒童衛(wèi)生保健疾病防治指導中心主任、世界衛(wèi)生組織(WHO)兒童衛(wèi)生合作中心主任戴耀華告訴《瞭望》新聞周刊:“中國兒童藥物的現(xiàn)狀需要盡快改觀,政府、企業(yè)、公眾應當攜手,為兒童量身定制藥物。”
藥物短缺
據(jù)戴耀華介紹,在目前3000多種藥物中,兒童藥物大致有60種,但即便是這60種藥物,也存在劑型單一、品種單調(diào)的問題。
在她看來,兒童藥物的劑型應該是比較好服用的,比如沖劑、口服液,但這3000多種藥物中,很多是片劑,甚至是膠囊,且不說它的有效性、副作用,單單服用,對3歲以下嬰幼兒就是個難題。“藥片還好分,膠囊怎么分?膠囊本身就不宜分割,它就是希望吃進去對胃腸道刺激小一點,那現(xiàn)在只能是把膠囊藥物打開、分好,再買膠囊殼來裝,這很麻煩。”
此外,成人藥物往往藥片比較大,兒童不易吞服,或者未加矯味品,味道比較苦,兒童很難接受。
另從兒童藥物品種來看,止咳、健胃、助消化等常規(guī)藥居多,心臟病、肝病、腎病等的兒童藥物還比較缺乏。
“據(jù)我了解,一些企業(yè)不是不愿意研發(fā)兒童藥物,審批程序復雜的確很讓他們煩惱。”戴耀華表示。
她舉例說,兒童拉肚子脫水很常見,特別是病毒性秋季腹瀉,沒有特效藥,目前多采用輸液治療。但早在2004年,WHO和聯(lián)合國兒童基金會就發(fā)表過聯(lián)合聲明,推薦一種用于治療腹瀉的新型低滲透性口服補液鹽(ORS)和補鋅劑,認為ORS加鋅可以縮短病程、減輕病情。“有企業(yè)告訴我他們打算將ORS和鋅混合,制成一種新藥,我說這是大好事呀,什么時候能上市?他們說預計審批要花3年。我就不明白了,ORS沒問題,鋅也沒問題,把它們混合起來怎么就需要用3年的時間來審批?這個藥的需求量那么大,最關(guān)鍵的是,患兒有這個藥就不用去輸液了,這不是能大大減少過度輸液的危害嗎?”
專注兒童用藥的康芝藥業(yè),其主打產(chǎn)品瑞芝清(尼美舒利顆粒)雖在近期遭遇質(zhì)疑,但這家2007年成立、現(xiàn)稱“在兒童用藥領(lǐng)域的研發(fā)及生產(chǎn)能力已處于國內(nèi)領(lǐng)先地位”的企業(yè),其對兒童藥物研發(fā)的體會仍需引起重視。
2010年3月,一份名為《海南康芝藥業(yè)股份有限公司創(chuàng)業(yè)板首發(fā)招股說明書(申報稿)》的文章寫道:“兒童藥研發(fā)生產(chǎn)存在以下三個方面的困難:一是新產(chǎn)品開發(fā)投入較大、周期較長。兒童藥品的研究開發(fā)需要高額投入,且開發(fā)周期較長。二是藥物評價難度大。藥物上市要經(jīng)過人體試驗,但依據(jù)國際倫理準則,不是所有的藥品都可以在兒童身上做試驗。三是生產(chǎn)銷售風險大。一方面兒童藥對安全要求特別高;而另一方面,兒童用藥市場本來應該是一個大市場,但是由于傳統(tǒng)習慣的局限,使成人藥品擠占了兒童用藥市場,如果沒有專門的銷售渠道,通常的藥品生產(chǎn)企業(yè)無法取得很好的市場效益。”
盡管如此,戴耀華仍強調(diào)研發(fā)兒童藥物的重要性:“如果不開發(fā)兒童藥物,特別是缺乏兒童的臨床試驗,那就相當于讓所有兒童去做試驗,去驗證藥物,這個風險不是更大嗎?”
北京大學第一醫(yī)院的兒科教授王麗曾主導中國首個兒童藥物臨床研究,是中國兒童藥物領(lǐng)域的權(quán)威專家之一。她在2009年《兒科藥學雜志》刊發(fā)的《高度關(guān)注兒童用藥的安全性》一文中稱:“近年我院兒童(1天~18歲)ADR(即藥物不良反應——記者注)發(fā)生率為10.7%;抗感染藥占52%,中樞神經(jīng)藥占20.8%,抗腫瘤藥占6.49%;皮膚損害占64%,全身性損害占11.5%,表現(xiàn)為過敏性休克、發(fā)熱、呼吸困難、短時意識喪失等;靜脈給藥占49.9%,口服給藥占42.1%.”
“大家總說兒童藥物的臨床試驗有倫理上的制約、不容易招募志愿者等,但我們還是要多想辦法。”戴耀華說。
據(jù)她介紹,她曾參與做過兒童生長激素類藥物的臨床試驗,“當時也要招募志愿者,但整個過程下來,我覺得家長還是比較配合,當然你不能搞一些毒性大的,那是缺德,但就是我剛說的ORS加鋅這種,我認為試驗已經(jīng)做得很多了,大家也相當有把握了,都知道不會有什么問題,只是需要臨床驗證而已,我覺得招募志愿者應該不算很難。”
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