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FDA:批準(zhǔn)INCIVEK用于治療丙肝 聯(lián)用方案有效率50%

2012-09-04 16:49  來源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)    打印 | 收藏 |
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    2011年5月23日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)Incivek (telaprevir)用于成人慢性肝炎的治療,該藥物可用于未接受過干擾素類藥物治療或?qū)χ暗乃幬镏委煙o效的患者,F(xiàn)DA批準(zhǔn)Incivek與干擾素(聚乙二醇干擾素α聯(lián)用病毒唑)聯(lián)用治療丙肝。

    目前慢性丙肝的標(biāo)準(zhǔn)治療方法是聚乙二醇干擾素α和病毒唑聯(lián)合使用48周,該療法只對(duì)不到50%的受試患者有效。

    通過對(duì)2250名成年患者及三項(xiàng)臨床三期試驗(yàn)對(duì)Incivek的安全性及有效性進(jìn)行評(píng)估,受試者有未接受過丙肝治療的患者也有已經(jīng)接受過相關(guān)治療的患者,所有受試者均同時(shí)接受標(biāo)準(zhǔn)丙肝治療。未接受過丙肝治療的患者使用Incivek有79%的持續(xù)病毒反應(yīng)(治療停止后24周,受試者血液中未檢出丙型肝炎病毒)。在所有的受試患者中,服用Incivek的受試者出現(xiàn)持續(xù)病毒反應(yīng)的概率要比接受標(biāo)準(zhǔn)治療高20~45%左右。

    臨床研究顯示,大多數(shù)受試者使用Incivek的時(shí)間可由48周縮短到24周左右。60%未接受過丙肝治療的受試者有僅治療24周(標(biāo)準(zhǔn)治療組為48周)就達(dá)到了早期反應(yīng)。這些受試者持續(xù)病毒學(xué)反應(yīng)約為90%.治療結(jié)束后如仍持續(xù)病毒反應(yīng),則表示丙肝已經(jīng)治愈。

    持續(xù)病毒反應(yīng)可以降低肝硬化及相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生,降低肝癌(肝細(xì)胞癌癥)及死亡的發(fā)生率。

    FDA藥物評(píng)價(jià)與研究中心,抗菌藥辦公室的負(fù)責(zé)人Edward Cox博士表示:Incivek獲批,有兩種治療丙肝的重要選擇,為治愈丙肝這種嚴(yán)重疾病提供了更多的治療機(jī)會(huì),可增加治愈概率,減少治療時(shí)間,是治療丙肝的重要進(jìn)步。

    根據(jù)美國疾病控制預(yù)防中心的數(shù)據(jù)顯示,美國約有320萬患有慢性丙肝的患者,該肝炎會(huì)影響患者肝功能并可能引起肝衰竭。大部分的肝炎患者在肝損傷發(fā)生之前都沒有明顯的癥狀,而這一潛伏期可能持續(xù)數(shù)年。

    美國進(jìn)行肝臟移植到患者主要是因?yàn)楸尾《靖腥静摲l(fā)展,在感染乙肝病毒后(HCV),大部分人會(huì)患慢性丙肝,繼而發(fā)展為肝硬化,引發(fā)肝臟出血、黃疸、肝腹水、甚至肝癌等。

    患者感染丙肝病毒的途徑很多:輸血、母嬰傳播、共用注射器、性傳播、共用個(gè)人用品如剃須刀、牙刷,以及紋身或穿洞工具等。

    Incivek為藥丸,每日三次佐餐服用,前12周需與聚乙二醇干擾素α和病毒唑聯(lián)合使用,一般24周即可產(chǎn)生早期病毒反應(yīng),而標(biāo)準(zhǔn)治療需要48周。該藥物為蛋白酶抑制劑,可防止病毒的復(fù)制。

    Incivek與與聚乙二醇干擾素α和病毒唑聯(lián)用時(shí)最常見的副作用有:皮疹、疲勞、紅血球數(shù)目減少(貧血)、惡心、頭疼、腹瀉、瘙癢、肛門或直腸刺激疼痛等。如出現(xiàn)嚴(yán)重皮疹,應(yīng)立即停藥。

    Incivek有位于麻省劍橋市的Vertex Pharmaceuticals公司生產(chǎn)上市。

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