中國國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）5月24日發(fā)布新的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法，將大幅提高藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品上市后報(bào)告責(zé)任。

    中國在1999年試行藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告制度并于2004年頒布施行首部藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理的行政法規(guī)。僅就其章節(jié)而言，最新規(guī)定由原來的6章33條增加至8章67條。

    7月1日施行的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測辦法》明確了地方監(jiān)管機(jī)構(gòu)的職責(zé)，并引入了全國藥品不良反應(yīng)在線報(bào)告系統(tǒng)。新辦法還包括了定期更新安全性報(bào)告和新藥重點(diǎn)監(jiān)測指南。

    “與2004年版規(guī)定的主要區(qū)別之一是，新規(guī)定高度重視資料分析與評價，這反映了監(jiān)管方向的改變。”盛德國際律師事務(wù)所（Sidley Austin）律師Katherine Wang說道。Wang曾任阿斯利康（AstraZeneca PLC）亞太地區(qū)法律總顧問。

    新的藥品不良反應(yīng)規(guī)定是最近幾個月內(nèi)向制藥企業(yè)發(fā)布第2份重要監(jiān)管法規(guī)修訂。3月份，中國實(shí)施新的GMP指南，該新指南引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、糾正和預(yù)防措施報(bào)告、供應(yīng)商審計(jì)和藥品不良事件報(bào)告（'China Releases New Drug GMPs； Domestic Consolidation Expected To Accelerate，' PharmAsia News， Feb. 18， 2011）。

    按照新的藥品不良反應(yīng)報(bào)告體系，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)主動分析和評估藥品不良反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)測國內(nèi)外藥品安全資料，然后進(jìn)行藥品安全性研究并上報(bào)SFDA.