據(jù)FDA 8月17日公布的戰(zhàn)略規(guī)劃顯示，F(xiàn)DA計劃從8個主要方面來發(fā)展監(jiān)管科學，包括改進創(chuàng)新技術(shù)和新生產(chǎn)方法的評審工具。

    這份規(guī)劃呼吁“對產(chǎn)品開發(fā)和評價中用到的科學技術(shù)進行徹底的現(xiàn)代化改革。”

    這份監(jiān)管科學戰(zhàn)略規(guī)劃詳細闡述了FDA于去年10月提出的想法，即要求針對監(jiān)管科學在FDA設(shè)立一個新的辦公室。（參見 “ Regulatory Science Plan Would Create New Office In FDA ” – “The Gray Sheet” Oct. 11， 2010.）

    FDA局長Margaret Hamburg在一份聲明中表示：“由于新的發(fā)現(xiàn)誕生了越來越多的復(fù)雜產(chǎn)品，該戰(zhàn)略規(guī)劃是為了確保我們的專家可以運用恰當?shù)墓ぞ邅碜鞒龌�于科學的決定，從而制定出合理的監(jiān)管政策。”

    FDA科學委員會于8月19日在馬里蘭州銀泉市召開會議討論了這份規(guī)劃。

    哪些地方最需要監(jiān)管科學

    FDA將監(jiān)管科學定義為開發(fā)新工具、新標準和新方法以評估受FDA監(jiān)管產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量和性能的科學。

    FDA在報告中確定了8個重要的跨學科領(lǐng)域，這些領(lǐng)域最需要進一步發(fā)展監(jiān)管科學。

    例如，這份規(guī)劃稱FDA必須為新興創(chuàng)新技術(shù)的評估做好充分準備。

    8大重要領(lǐng)域

    1、毒理學的現(xiàn)代化。

    2、推動臨床評價和個體化醫(yī)療的創(chuàng)新。

    3、創(chuàng)造新的方法以改進產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝并提高產(chǎn)品質(zhì)量。

    4、確保FDA已經(jīng)為創(chuàng)新技術(shù)的評估做好充分準備。

    5、借助信息科學利用好各種數(shù)據(jù)。

    6、推行以預(yù)防為主的食品安全體系。

    7、加快制定醫(yī)療對策以抵御各種威脅。

    8、進一步發(fā)展社會和行為科學以幫助消費者在選擇產(chǎn)品時做出知情決策。

    FDA的這份規(guī)劃指出，“科學的進步正在使醫(yī)學治療和診斷方法的開發(fā)和使用方式發(fā)生本質(zhì)上的變化”，這給FDA的評審員帶來了越來越多的挑戰(zhàn)。

    這份規(guī)劃寫道：“監(jiān)管科學必須先一步讓FDA準備好必需的工具和方法，以便可靠地評估這些在新的科學進步下誕生的產(chǎn)品的安全性和有效性。”

    FDA表示將與合作方共同開發(fā)針對創(chuàng)新產(chǎn)品的新型評價工具和方法。例如，這份規(guī)劃稱FDA應(yīng)該確立諸如醫(yī)療器械中心的創(chuàng)新行動一類的戰(zhàn)略，這一創(chuàng)新行動正在探索及早啟動第一項人體試驗和加快重要新器械開發(fā)和批準程序的途徑。（參見“CDRH's Innovation Pathway： A Quicker Route For Breakthrough Devices？” – “The Gray Sheet” Feb. 14， 2011.）

    FDA的這份規(guī)劃稱，還應(yīng)幫助開發(fā)新的技術(shù)以評估產(chǎn)品的安全性和有效性，不過沒有詳細說明可能涉及哪些新的方法。

    臨床試驗和生產(chǎn)現(xiàn)代化

    這份監(jiān)管科學規(guī)劃還要求FDA及其合作方開發(fā)新的工具以推動臨床試驗現(xiàn)代化并促進個體化醫(yī)療的發(fā)展。

    FDA已經(jīng)意識到有必要發(fā)展并完善臨床試驗的設(shè)計、終點和分析方法，例如如何解決數(shù)據(jù)遺失、多個終點、適應(yīng)性設(shè)計等問題，對于缺少最佳終點的試驗也有必要確立更合理的終點和生物標志物。

    在產(chǎn)品評價中運用計算機造模和模擬技術(shù)將是一項新的重大進展，這樣一來企業(yè)可能只需要招募更少的人體受試者參與臨床試驗，也便于在試驗開始之前進一步完善產(chǎn)品。

    FDA計劃于9月7～9日召開一系列的公開會議，討論計算機造模技術(shù)在醫(yī)療器械設(shè)計和評價中的應(yīng)用。（參見“ Computer Modeling For Medical Devices ” – “The Gray Sheet” Aug. 15， 2011.）

    這份規(guī)劃稱，F(xiàn)DA還計劃探索新的方法以改進產(chǎn)品的生產(chǎn)程序，比如開發(fā)新的較為完善的生產(chǎn)方法以及評估生產(chǎn)方法對產(chǎn)品失敗率的影響。

    另一個重要方向是毒理學研究的現(xiàn)代化。8月12日，F(xiàn)DA國立毒理學研究中心宣布與阿肯色州達成協(xié)議，將建立一家合作中心以發(fā)展該領(lǐng)域的監(jiān)管科學。

    FDA表示在這份規(guī)劃的實施過程中需要來自政府、學術(shù)界和私營企業(yè)合作方的幫助。

    理想狀態(tài)下，這項監(jiān)管科學規(guī)劃將能把主要成果轉(zhuǎn)化為FDA的指南和溝通信息。FDA表示將定期調(diào)整工作重點以應(yīng)對新出現(xiàn)的挑戰(zhàn)。

    —— Jessica Bylander