在說明書的其它章節(jié)中更詳細討論以下：

（1）高血壓，低鉀血癥，和由于鹽皮質(zhì)激素過量液體潴留[見警告和注意事項].

（2）腎上腺皮質(zhì)功能不全[見警告和注意事項].

（3）肝毒性[見警告和注意事項].

（4）食物影響[見警告和注意事項].

臨床試驗經(jīng)驗

因為臨床試驗是在廣泛不同條件性進行，在某藥臨床試驗中觀察到不良反應率不能直接與另一藥物臨床試驗發(fā)生率直接比較而且可能不反映實踐中觀察到的發(fā)生率。

在正在用一種促性腺[激]素釋放激素(GnRH)激動劑或既往用睪丸切除術(shù)治療轉(zhuǎn)移去勢難治性前列腺癌患者中的一項安慰劑-對照，多中心3期臨床試驗，在陽性治療組(N = 791)每天給予ZYTIGA劑量1,000 mg與潑尼松5 mg每天2次聯(lián)用。對照患者(N = 394)給予安慰劑加潑尼松5 mg每天2次。用ZYTIGA中位治療時間為8 個月。

臨床研究中報道的最常見不良藥物反應(≥5%)是關(guān)節(jié)腫脹或不適, 低鉀血癥, 水腫, 肌肉不適, 熱潮紅, 腹瀉, 泌尿道感染, 咳嗽, 高血壓, 心律失常, 尿頻, 夜尿, 消化不良，和上呼吸道感染。

導致藥物終止最常見不良藥物反應是天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酸增高，丙氨酸轉(zhuǎn)氨酸增高，尿膿毒病和心衰(服用ZYTIGA患者各<1%)。

用ZYTIGA治療患者中比用安慰劑治療患者中更常報道與鹽皮質(zhì)激素效應相關(guān)不良反應和實驗室異常分別為：低鉀血癥28%相比20%, 高血壓9%相比7%和液體潴留(水腫)27%相比18%，(見表1)。用ZYTIGA治療患者, 5%患者發(fā)生3至4級低鉀血癥和1%患者報道3至4級高血壓[見警告和注意事項]。

表1顯示由于用ZYTIGA發(fā)生或頻數(shù)與安慰劑比較絕對增加≥ 2%，或事件有特殊意義的不良反應(鹽皮質(zhì)激素過量，心臟不良反應，和肝臟毒性)。

心血管不良反應

表1中顯示在3期試驗中心血管不良反應。心律失常的大多數(shù)是1或2級。兩組3-4級心律失常發(fā)生率相似。有在ZYTIGA組一例死亡伴有心律失常和一例患者驟死。安慰劑組不伴有患者驟死或心律失常。心臟缺血或心肌梗死患者導致死亡安慰劑組2例和ZYTIGA組1例死亡。兩組均有1例心衰導致死亡。

肝毒性

用ZYTIGA治療患者中藥物相關(guān)肝毒性曾報道有ALT，AST升高，和總膽紅素?？缭剿信R床試驗，接受ZYTIGA患者的2.3%報道肝功能檢驗升高(ALT或AST的增加> 5 × ULN)，典型地治療開始后頭3個月期間。 在3期試驗中，患者基線ALT或AST升高更可能經(jīng)受肝功能檢驗高于患者開始正常值。當觀察到ALT或AST升高> 5 × ULN，或膽紅素升高> 3 × ULN，不用或終止ZYTIGA。在兩種情況中肝功能檢驗發(fā)生明顯增加[見警告和注意事項(5.2)]。這些兩例患者有正?；€肝功能，經(jīng)受ALT或AST升高15至40 × ULN和膽紅素升高2至6 × ULN。當終止ZYTIGA時，兩例患者肝功能檢驗正?；鸵焕颊哂肸YTIGA再次治療升高沒有復發(fā)。

在臨床試驗中，以下患者被排除：有活動性肝炎患者，缺乏肝轉(zhuǎn)移有基線ALT和/或AST ≥ 2.5 × ULN患者，和有ALT和/或AST > 5 × ULN存在肝轉(zhuǎn)移患者。參加臨床試驗患者發(fā)生肝功能檢驗異常通過中斷治療，劑量調(diào)整和/或終止處理[見劑量和給藥方法和警告和注意事項]。有ALT或AST升高> 20 × ULN患者不再治療。

其它不良反應

用阿比特龍組用阿比特龍組3期臨床試驗有2例患者發(fā)生腎上腺功能不全(< 1%)。

實驗室異常

有意義報道實驗室異常。

表2顯示來自3期安慰劑-對照臨床試驗有意義的實驗室值。在ZYTIGA組中發(fā)生3-4級低血清磷(7.2%)和低血清鉀(5.3%)更頻。