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一、藥品質(zhì)量的特性
1、療效確切
2、使用安全,毒副作用小
3、穩(wěn)定性好,有效期長
4、給藥方便→劑型
5、包裝適當(dāng)→便于儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用
6、價(jià)格便宜
二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
定義:把反映藥品質(zhì)量特性的技術(shù)參數(shù)、指標(biāo)明確規(guī)定下來,形成技術(shù)文件,規(guī)定藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法
第二節(jié) 現(xiàn)行藥典和部標(biāo)準(zhǔn)
一、中國藥典
英文全稱:PHARMACOPOEIA OF THE PEOPLES‘S REPUBLIC OF CHINA
中文全稱:中華人民共和國藥典
縮寫: CHP.(2000)
世界上第一本藥典《唐朝的新修本草》→解放前沿用國外藥典→1953年藥典→1963年藥典→文革→1977年藥典→1985年藥典→1990年藥典→1995年藥典→2000年藥典
現(xiàn)行藥典增加了和修訂了最多的是:
1、抗生素
2、生化及生測藥品
新增了技術(shù)
1、毛細(xì)管電泳法
2、熱分析法
3、X-射線粉末衍射法等三種儀器分析方法
三、正確閱讀、理解和執(zhí)行藥典內(nèi)容
1、凡例:對(duì)藥典的總說明,記載了藥典中各種術(shù)語的含義及其使用時(shí)應(yīng)注意的事項(xiàng)。
例:正文中的醋酸,凡例中規(guī)定為濃度為36%-37%C2H4O2的濃度,而不是使用冰醋酸
如4%(g/ml)醋酸溶液1000ml的正確方法是:取醋酸(36%—37%)105ml,加水稀釋至1000ml,搖勻。
規(guī)定取用量為“約”若干時(shí),系指取用量不得超過規(guī)定量的±10%
精密稱定時(shí),指稱量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一。
如:取阿司匹林約0.4g,精密稱定。
取用量不得超過0.4g±10%*0.4 即 0.44g-0.36g → 0.42g
→ 精密稱定 → 0.4g * 1/1000 = 0.0004g → 0.4212g
熱水: 系指70℃—80℃
冷庫:〈8℃
陰涼庫:〈20℃
室溫:25℃
2、品名目次
按筆形排列,即目錄
3、正文
如青霉素G
結(jié)構(gòu)式:
類別:
分子量和分子式:
來源: → 合成或天然
性狀: → 如白色粉末
鑒別:
純度檢查: → 雜質(zhì)限量控制
含量測定:
類別:
劑量:
規(guī)格:
貯藏:
制劑:
4、附錄:
在正文中用到的通用試劑、通用方法:
1、通用試劑的配法,如酸性氯化亞錫
2、通用物理常數(shù)測定法: 如熔點(diǎn)、折光率、電導(dǎo)度等
3、通用試驗(yàn)法:如分光光度法、電位滴定法、永停滴定法等
5、索引
中國藥典列有漢語拼音索引和英文名稱索引,其按字母順序排列,檢索藥典正文品種。
6、國外藥典
USP. 美國藥典
BP. 英國藥典
JP. 日本藥局方
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