【藥事管理與法規(guī)】

藥品的質(zhì)量特性對臨床治療最重要的影響是

A.穩(wěn)定性

B.均一性

C.安全性

D.有效性

E.方便性

學(xué)員提問：

為什么？不明白

答案與解析：

本題的正確答案為C.

藥品的均一性與有效性、安全性、穩(wěn)定性是不同的涵義。

藥品及質(zhì)量特性

《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指“[醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng)]用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”。

質(zhì)量特性是指“產(chǎn)品、過程或體系與要求有關(guān)的固有特性”（ISO9000：2000）。藥品的法律定義規(guī)定了藥品必須滿足的需求，藥品質(zhì)量特性是指藥品與滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求有關(guān)的固有特性。藥品質(zhì)量特性主要表現(xiàn)以下4個(gè)方面：

1.有效性藥品的有效性是指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。有效性是藥品的固有特性。若對防治疾病沒有效，則不能成為藥品。但必須[醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng)]在一定前提條件下，既有一定適應(yīng)癥、用法和用量。我國對藥品的有效性按在人體達(dá)到所規(guī)定的效應(yīng)程度分為“痊愈”、“顯效”、“有效”。國際上有的采用“完全緩解”、“部分緩解”、“穩(wěn)定”來區(qū)別。

2.安全性藥品的安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。大多數(shù)藥品均有不同程度的毒副反應(yīng)，只有在衡量有效性大于毒副反應(yīng)，或可解除、緩解毒副作用的情況下才能使用某種藥品。如果某種物質(zhì)對一些疾病治療有效，但是對人體有致畸、致癌、甚至致死，那么該物質(zhì)就不能成為藥品。

3.穩(wěn)定性藥品的穩(wěn)定性是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。所謂規(guī)定的條件是指在規(guī)定的有效期內(nèi)，以及生產(chǎn)[醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng)]、貯存、運(yùn)輸和使用的條件。如某些物質(zhì)雖然具有預(yù)防、診斷疾病的有效性和安全性，但極易變質(zhì)、不穩(wěn)定、不便于運(yùn)輸、貯存、所以不能作為藥品流人醫(yī)藥市場。

4.均一性藥品的均一性是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。藥物制劑的單位產(chǎn)品，如一片藥、一支注射劑、一包沖劑、一瓶糖漿劑等。由于人們用藥劑量與藥品的單位產(chǎn)品有密切關(guān)系，特別是有效成分在單位產(chǎn)品中含量很少的藥品，若含量不均一，就可能造成患者用量的不足或用量過大而中毒，甚至致死亡。所以，均一性是在制劑過程中形成的固有特性。

因此，均一性突出含量的均勻性，而藥品的質(zhì)量特性對臨床治療最重要的影響是應(yīng)該是安全性。

【藥學(xué)綜合知識與技能】

鐵劑在胃腸道吸收的主要特點(diǎn)是

A.有自限現(xiàn)象

B.黏膜吸收

C.與儲存量成正比

D.有黏膜自限現(xiàn)象

E.與攝入量成正比

學(xué)員提問：

為什么？

答案與解析：

本題的正確答案為D.

預(yù)防鐵負(fù)荷過重，鐵劑在胃腸道的吸收有[醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng)]黏膜自限現(xiàn)象，即鐵的吸收與體內(nèi)儲存量有關(guān)，正常人的吸收率為10%，貧血者為30%.但誤服或一次攝入量過大或使用鐵制品來煎煮酸性食物，會腐蝕胃黏膜和使血循環(huán)中游離鐵過量，出現(xiàn)細(xì)胞缺氧、酸中毒、休克和心功能不全，應(yīng)及時(shí)清洗胃腸和對癥治療。

【藥物分析】

固相萃取法的操作步驟包括

A.活化

B.加樣

C.洗滌

D.洗脫

E.衍生化

學(xué)員提問：

提示一下

答案與解析：

正確答案為：A

在第七章體內(nèi)藥物分析法第二節(jié)體內(nèi)樣品處理

固相萃取法（solidphaseextraction，SPE）固相萃取法（圖7-1）利用柱色譜分離方法，將具有吸附、分配或離子交換性質(zhì)的大比表面積吸附填料作為萃取劑填成小柱，以適宜溶劑淋洗活化后，將體內(nèi)樣品通過小柱，微量的待測[醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng)]成分被保留，而內(nèi)源性干擾物質(zhì)則大都不被保留而通過，用淋洗溶劑進(jìn)一步洗去干擾物后，再用洗脫溶劑將藥物洗脫收集，揮干溶劑后，用少量溶劑復(fù)溶進(jìn)行分析。

步驟1：選擇SPE柱應(yīng)適合待測樣品凈化目的；

步驟2：活化用有機(jī)溶劑（如甲醇）預(yù)先濕潤SPE柱，增加填料與待測物相互作用的表面積，并可去除可能干擾的填料殘留物；再用水或合適的緩沖溶液沖洗（溶劑A），除去殘余的甲醇；

步驟3：加樣使樣品緩慢通過SPE柱，保障待測物與固定相充分接觸被保留，而流出液（基質(zhì)）棄去；

步驟4：洗滌用水或合適的緩沖溶液（溶劑B）沖洗，選擇性地除去內(nèi)源性雜質(zhì)；

步驟5：洗脫用合適的溶劑如甲醇、乙腈等（溶劑C）洗脫并收集樣品。

【藥劑學(xué)】

經(jīng)皮給藥制劑的黏合性能應(yīng)符合下列哪個(gè)規(guī)律

A.初始力>黏合力>內(nèi)聚力>黏基力

B.初始力內(nèi)聚力>黏合力>黏基力

E.無要求

學(xué)員提問：

怎么理解，麻煩老師解釋解釋。

答案與解析：

本題的正確答案為E.

壓敏膠有四個(gè)黏合性能，即初始力T、黏合力A、內(nèi)聚力C和黏基力K，它們之間必須滿足：T

T是指涂有壓敏膠的制品和被粘物以很輕的壓力接觸后立即快速分離所表現(xiàn)出來的抗分離能力；[醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng)]

A是指用適當(dāng)?shù)膲毫蜁r(shí)間進(jìn)行黏貼后，壓敏膠制品和被粘表面之間所表現(xiàn)出來的抵抗界面分離的能力；

C是指黏膠劑層本身的內(nèi)聚力；

K是指黏膠劑與背襯材料之間的黏合力。經(jīng)皮給藥制劑所用的壓敏膠在加入藥物和一些附加劑后，其黏合性能亦應(yīng)符合上面要求。

【藥理學(xué)】

有關(guān)抗菌后效應(yīng)（PAE）的敘述中，錯誤的是

A.是指藥物濃度降至最小有效濃度以下，仍有抑菌作用的現(xiàn)象

B.幾乎所有的抗菌藥物都有PAE

C.PAE大小與藥物濃度及接觸時(shí)間長短有關(guān)

D.利用PAE可延長給藥間隔，減少給藥次數(shù)

E.只有部分抗菌藥物具有PAE

學(xué)員提問：

為什么？

答案與解析：

本題的正確答案為E.

抗菌后效應(yīng)（PAE）是細(xì)菌對抗微生物藥敏感[醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng)]性的結(jié)構(gòu)特征性指標(biāo)，幾乎是所有抗菌藥物的一種性質(zhì)。PAE以時(shí)間的長短來表示，可作為重要的藥效學(xué)參數(shù)，可作為設(shè)計(jì)給藥方案的參考依據(jù)，并為臨床調(diào)整用藥間隔提供理論基礎(chǔ)，且對給藥方案中存在的療效、不良反應(yīng)、費(fèi)用和方便性等問題提供了很好的解決辦法。該參數(shù)能較大程度地完善藥效動力學(xué)評價(jià)指標(biāo)，全面反映藥物、細(xì)菌及宿主三者之間的關(guān)系，為臨床中抗菌藥物的合理使用提供了一定的思路。

醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)執(zhí)業(yè)西藥師：《答疑周刊》2013年第36期（word版下載）