臨床實驗室建立有效的質(zhì)量管理體系及質(zhì)量管理體系文件化是保證質(zhì)量使用戶滿意的必經(jīng)之途，而臨床實驗室的認(rèn)可也是醫(yī)學(xué)衛(wèi)生事業(yè)的改革和檢驗醫(yī)學(xué)的發(fā)展的必然要求和方向，因此是每一個臨床實驗室的工作人員特別是實驗室的負(fù)責(zé)人應(yīng)該關(guān)心和努力去做的，當(dāng)然這不可能是“一蹴即成”，需要我們付出巨大的努力，需要我們扎扎實實的工作，需要我們把臨床實驗室質(zhì)量管理的基礎(chǔ)工作首先做好才有可能。

　　《臨床實驗室管理辦法》提出的各項要求是任何一個臨床實驗室（不論其規(guī)模大小、不論其開展的是什么檢測項目、也不論其隸屬關(guān)系）都必須執(zhí)行和達(dá)到的。同樣貫徹落實《臨床實驗室管理辦法》也必須文件化，使質(zhì)量管理處于連續(xù)的、有效的、一體化的控制狀態(tài)。臨床實驗室的負(fù)責(zé)人在執(zhí)行《臨床實驗室管理辦法》時一定要結(jié)合本實驗室情況，組織力量編寫好各種必要文件，而且臨床實驗室的負(fù)責(zé)人是編寫文件的第一負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)計劃、組織、審批、發(fā)布及執(zhí)行情況的檢查、文件的補(bǔ)充及醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)整理修改責(zé)任。

　　臨床實驗室日常質(zhì)量管理活動中至少應(yīng)制訂哪些文件呢？

　　1.本實驗室服務(wù)范圍：包括的內(nèi)容至少應(yīng)有

　　（1）開展的檢驗項目。

　?。?）提供哪些服務(wù)。

　?。?）可向臨床提供哪些信息。

　?。?）檢驗結(jié)果回報時間（含平診、急診、危急值）。

　?。?）提供哪些咨詢服務(wù)。

　?。?）其他。

　　2.科室組織結(jié)構(gòu)（含科內(nèi)、科外部門間接口，有委托檢驗任務(wù)時還有院外），可用圖示。

　　3.科室工作流程（可用圖示） 其中必須含分析前階段、分析階段、分析后階段的工作流程。

　　4.人員梯隊結(jié)構(gòu)及其職責(zé) 包括學(xué)歷、職務(wù)、職稱、專業(yè)。

　　5.主要檢測設(shè)備 包括儀器名稱、型號、廠家名稱、數(shù)量、購買日期等。

　　6.各項檢驗項目的操作規(guī)程

　　7.主要檢測設(shè)備的操作規(guī)程 

　　8.設(shè)備的采購、維護(hù)和管理程序 應(yīng)包括設(shè)備的采購時廠方提供的三證（營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)銷許可證、生產(chǎn)許可證）及有關(guān)部門頒發(fā)的注冊文件。

　　9.試劑及檢測用耗品采購、使用及管理的程序 應(yīng)包括設(shè)備的采購時廠方提供的三證（營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)銷許可證、生產(chǎn)許可證）及有關(guān)部門頒發(fā)的注冊文件或批準(zhǔn)文件，國家暫無標(biāo)準(zhǔn)及檢定要求的應(yīng)有廠方提供有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量文件。

　　10.檢測項目及方法的確認(rèn)的管理程序 應(yīng)開展批準(zhǔn)準(zhǔn)入『臨床應(yīng)用的檢驗項目，哪些未經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)入臨床應(yīng)用或己淘汰的檢驗項目不應(yīng)開展；如技術(shù)條件尚不完全具備的檢驗項目應(yīng)暫緩開展。開展的檢驗項目必須與申請營業(yè)執(zhí)照時所申報的檢驗項目相符，新增的檢驗項目必須有審批程序，并定期將檢驗項目變更情況向原營業(yè)執(zhí)照發(fā)放單位或其委托機(jī)構(gòu)備案。

　　11.新項目的開展程序 開展新項目必須有申請、論證、審批程序。其中應(yīng)有申請開展此項目的理由、人員技術(shù)狀況、設(shè)備情況、質(zhì)量保證措施等。

　　12.原始樣品采集、輸送、接收管理程序

　　13.檢測結(jié)果質(zhì)量保證的管理程序 

　　14.質(zhì)量管理程序 包括質(zhì)控小組的組成、職責(zé)、活動及質(zhì)量分析程序。

　　15.室內(nèi)質(zhì)量控制的管理程序 包括質(zhì)控品選擇、質(zhì)控品水平、質(zhì)控頻率、質(zhì)控方法、失控與否判斷規(guī)則、失控時處理程序及方法等。

　　16.室間質(zhì)評或室間比對程序 包括參加國際、全國和／或當(dāng)?shù)豯臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)評項目、對組織機(jī)構(gòu)發(fā)下的質(zhì)控品的接收及檢測程序、質(zhì)控品檢測結(jié)果上報的審批手續(xù)、對組織機(jī)構(gòu)回報的結(jié)果分析及處理程序（特別是質(zhì)評不滿意的結(jié)果）等。對那些尚未組織有室間質(zhì)評的項目應(yīng)有室間比醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)整理對程序。如哪些項目需進(jìn)行比對？與哪個實驗室進(jìn)行比對？每年比對多少次？每次比對多少標(biāo)本？比對結(jié)果的統(tǒng)計處理方法等。

　　17.委托檢驗（外送標(biāo)本）的管理程序 包括哪些項目的標(biāo)本外送？委托實驗資質(zhì)認(rèn)定（人員、設(shè)備、方法、質(zhì)量保證措施等）、委托協(xié)議（包括標(biāo)本的收取、結(jié)果回報時間及方式、收費、咨詢服務(wù)等）。

　　18.與臨床科室聯(lián)系及對患者抱怨處理程序 包括與臨床科室聯(lián)系、溝通的方法、渠道；對臨床醫(yī)師、護(hù)士的意見和要求處理程序；實驗室對臨床科室的意見和要求處理程序等。患者的抱怨及投訴處理程序及辦法。

　　19.員工培訓(xùn)和考核的管理程序 包括員工繼續(xù)教育的要求、措施及考核辦法。

　　20.差錯事故預(yù)防及糾正措施的管理程序 要確定哪些情況屬于差錯，哪些屬于事故；預(yù)防差錯事故發(fā)生采取的措施；一旦發(fā)生差錯和事故如何使損失減至最小，采取何種糾正措施并防止類似問題再次發(fā)生等。

　　21.文件控制程序 應(yīng)包括文件控制范圍、內(nèi)部文件編寫、審批、發(fā)布、分發(fā)、修改、保管、歸檔等內(nèi)容。