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中藥口服液是指中藥材經過適當方法提取、純化,加入適宜的添加劑制成的一種口服液體制劑。中藥口服液是在中藥湯劑、合劑的基礎上發(fā)展起來的一種新型液體制劑(單劑量灌裝的合劑稱為“口服液”)口服液用量小,吸收快,質量穩(wěn)定,攜帶、貯存、服用方便安全,適合于大規(guī)模生產。中國藥典2000年版收載中藥口服液20種。
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1、原料藥材預處理中藥口服液的原料藥材應按處方要求進行加工炮制,如凈制、切制或粉碎、烘干滅菌,以保證藥效。
2、提取與精制常采用水提醇沉法或醇提水沉法。也可采用石硫法或萃取法等。
3、濃縮與回收溶劑中藥口服液制劑在提取濃縮時,一般不制成浸膏或流浸膏,也不必提出單體再進行配制。常常是濃縮至所需體積,或低于規(guī)定體積再加入其它有效成分(或蒸餾所得揮發(fā)油及揮發(fā)性成分)。
4、配液精制濃縮液加溶劑稀釋,調整pH,若有效成分已知者,用溶媒調整至規(guī)定濃度;未知者用藥材比重法調整至規(guī)定要求,必要時加入防腐劑、矯味劑、抗氧劑等附加劑。
???過濾大量生產采用加壓濾過或加壓濾過與減壓濾過相結合的方式。
???灌裝中藥口服液多以10ml單劑量分裝。灌裝瓶多為棕色指頭瓶,主要為避免光線對藥物穩(wěn)定性影響。玻璃瓶先用常水清洗,純化水清洗,干燥滅菌后備用??诜汗嘌b應在10000級環(huán)境下操作,注意控制裝量準確性與瓶外壁的清潔度,并迅速封口。
???滅菌與檢漏口服液多采用流通蒸汽滅菌法滅菌,采用負壓檢漏。
?。繖z查、貼簽、包裝經過滅菌后的口服液成品,應進行裝量、澄明度檢查,檢查方法與注射劑基本相同,只是澄明度要求略寬些,不得有明顯的的雜質。
玻瓶應貼標簽,注明產品名稱、內裝支數、規(guī)格、批號、有效期、適用范圍、用法與用量等內容。
(三)舉例
例藿香正氣口服液
處方:蒼術160g陳皮160g厚樸(姜制)160g白芷240g茯苓240g大腹皮240g生半夏160g甘草浸膏20g廣藿香油1.6ml紫蘇葉油0.8ml
制法:以上十味藥,厚樸加60%乙醇加熱回流1h,取乙醇液備用;蒼術、陳皮(姜制)、白芷加水蒸餾,收集蒸餾液,蒸餾后的水溶液濾過,備用;大腹皮加水煎煮二次,濾過。合并上述各濾液,濃縮至適量,加入甘草浸膏,混勻,加乙醇使沉淀,濾過,濾液與厚樸乙醇提取液合并,回收乙醇,加入廣藿香、紫蘇葉油及上述蒸餾液,混勻,加水使全量成2050ml,用氫氧化鈉溶液調節(jié)pH至5.8-6.2,靜置,濾過,灌裝,滅菌,即得。
功能與主治:本品用于外感風寒,內傷濕滯,頭痛昏重,脘腹攻痛,哎吐泄瀉;胃腸型感冒。
用法與用量:口服一次5-10ml,一日2次,用時搖勻。