中藥材生產(chǎn)
1.中藥材生產(chǎn)是基礎(chǔ)
中藥材生產(chǎn)作為中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)部分,直接制約著中藥其他產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。中藥材是中藥飲片和中成藥生產(chǎn)的原料,中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的供應(yīng)、質(zhì)量和臨床療效,關(guān)系到整個產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化的基礎(chǔ)建設(shè),也關(guān)系到對外貿(mào)易。因此搞好中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量是中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵。
2.中藥材生產(chǎn)應(yīng)以提高生產(chǎn)水平和藥材質(zhì)量為目標(biāo)發(fā)展道地藥材
發(fā)展中藥材生產(chǎn)必須依靠政策和現(xiàn)代科學(xué)技術(shù),增加投入,努力提高中藥材質(zhì)量。天然藥材的生產(chǎn)多有一定的地域性,且產(chǎn)地與產(chǎn)量、質(zhì)量有密切關(guān)系,并逐漸形成了“道地藥材”的概念。長期的中醫(yī)臨床實踐證明,重視中藥產(chǎn)地與質(zhì)量的關(guān)系,強調(diào)道地藥材的開發(fā)和利用,對保證中藥療效,起著十分重要的作用。道地藥材的確定,與藥材產(chǎn)地、品種、質(zhì)量等多種因素有關(guān),而臨床療效則是其關(guān)鍵因素。如四川的黃連、川芎、附子;江蘇的薄荷、蒼術(shù),廣東的砂仁,東北的人參、細辛、五味子,寧夏的枸杞,山東的阿膠等等,都是著名的道地藥材,受到人們的稱道。因此,根據(jù)質(zhì)量好、技術(shù)強、產(chǎn)量高、成本低、領(lǐng)導(dǎo)重視的原則,并按照中藥產(chǎn)業(yè)政策,合理確定鼓勵、限制、禁止發(fā)展的界線,擇優(yōu)定點建立中藥材優(yōu)良品種基地,使中藥材生產(chǎn)走“公司+農(nóng)戶”的路子,發(fā)展中藥材已成為一種經(jīng)濟優(yōu)勢。中藥材生產(chǎn)基地建設(shè)要與農(nóng)業(yè)生產(chǎn)結(jié)合起來,與天然林、野生資源保護結(jié)合起來,與扶貧開發(fā)結(jié)合起來,與農(nóng)業(yè)生產(chǎn)結(jié)構(gòu)調(diào)整結(jié)合起來,突出生態(tài)和經(jīng)濟兩個效益,提高藥材生產(chǎn)水平和藥材質(zhì)量。 醫(yī).學(xué)教育網(wǎng)搜集整理
3.建立中藥材生產(chǎn)內(nèi)在質(zhì)量規(guī)范管理標(biāo)準(zhǔn)
中藥材作為中藥飲片、中成藥生產(chǎn)的上游產(chǎn)品,是中藥事業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ),是源頭,提高藥材質(zhì)量是實現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化的關(guān)鍵。無論是傳統(tǒng)制藥還是現(xiàn)代制藥,藥材的質(zhì)量都是制約臨床效果的決定性因素。隨著國際天然藥物貿(mào)易市場的發(fā)展和中藥材國際影響力的擴大,中藥要適應(yīng)并符合國際醫(yī)藥市場的標(biāo)準(zhǔn)和要求。國外已對中藥材內(nèi)在質(zhì)量提出了要求,諸如有效成分標(biāo)示量、重金屬及農(nóng)藥殘留量限制等。為了推動GLP、GCP、GMP、GSP實施,集中解決中藥材質(zhì)量問題,對中藥材的科研工作和藥材質(zhì)量規(guī)范GAP的制定工作,已經(jīng)引起國家和行業(yè)主管部門的重視;種子提純復(fù)壯、病蟲害防治、產(chǎn)品加工、儲存養(yǎng)護、有效成分含量分析、產(chǎn)品質(zhì)量定性、定量控制等已列入國家科技發(fā)展重點支持項目,以推動中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化,加快傳統(tǒng)中藥走向世界。
中藥飲片生產(chǎn)
中藥飲片生產(chǎn)是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)的我國特有的制藥技術(shù)。中藥飲片既可根據(jù)中藥處方直接調(diào)配煎湯(劑)服用,又可作為中成藥生產(chǎn)的原料供制藥廠使用,其質(zhì)量好壞,直接影響中醫(yī)臨床療效。
中藥飲片的概念:“飲片入藥,生熟異治”。“飲片”是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下,根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要,對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品。中醫(yī)臨床用以治病的藥物是中藥飲片和中成藥,而中成藥的原料亦是中藥飲片,并非中藥材。所以,嚴格地講,中藥的性味歸經(jīng)及功效實為中藥飲片的屬性。1963年版《中國藥典》以來,歷版《中國藥典》除在附錄中有法定的炮制方法外,在具體的中藥和成方制劑中均有具體的炮制要求。此外,還有《全國中藥炮制規(guī)范》和各省、市、自治區(qū)的地方炮制規(guī)范,初步形成了中藥飲片質(zhì)量的三級管理標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片的炮制工藝是在長期的醫(yī)療實踐中不斷總結(jié)形成的。 醫(yī).學(xué)教育網(wǎng)搜集整理
中成藥工業(yè)生產(chǎn)
“成藥”一詞的發(fā)明系晉代葛洪(公元261~312年),他在《肘后備急方》中第一次提出“成藥劑”的名詞。主張藥物按處方配好,加工成一定劑型備臨床急需。所以說,“成藥”是根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗方或秘方,具備一定質(zhì)量規(guī)格,批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物。在“成藥”生產(chǎn)中,為有別于西藥,故稱之為“中成藥”。
中成藥生產(chǎn)歷史悠久,得到發(fā)展是在新中國成立之后,特別是改革開放20年來取得了長足發(fā)展。中成藥工業(yè)是在公私合營時前店后場的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的,從手工操作逐步向機械化、自動化的現(xiàn)代企業(yè)方向發(fā)展;從經(jīng)驗管理向現(xiàn)代化管理轉(zhuǎn)變,至今已初具工業(yè)規(guī)模,全國中藥生產(chǎn)企業(yè)1059家,生產(chǎn)中成藥品種達8000種,年工業(yè)總產(chǎn)值250億元左右。中成藥已經(jīng)成為醫(yī)藥行業(yè)中具有廣闊發(fā)展市場的重要領(lǐng)域。中成藥銷售額占藥品總銷售額的比重近年來由13.7%猛增至24%,增幅高達75%以上。在中藥類消費中,中成藥銷售額及比重逐年上升,1984年為20.16億元人民幣,所占比重為49.8%;1994年為156.1億元人民幣,所占比重為64.4%;1996年為207.7億元人民幣,所占比重為65.8%;1997年所占比重已達72%左有。據(jù)國家權(quán)威機構(gòu)對1998年全國中成藥工業(yè)前50家企業(yè)統(tǒng)計的數(shù)字顯示,1998年全國中成藥銷售額前50家企業(yè)的產(chǎn)品銷售總額占全部中成藥銷售總額的54.36%,有三個企業(yè)銷售額超過10億元(北京同仁堂、上海市醫(yī)藥公司、四川太極醫(yī)藥公司),其中同仁堂創(chuàng)下了近20億的銷售業(yè)績。在這50家銷售領(lǐng)先的企業(yè)中,國有大型企業(yè)33家(占66%),中型企業(yè)12家(占24%),小型企業(yè)僅5家(占10%),充分顯示出中成藥國有大中型企業(yè)在行業(yè)中的龍頭地位與作用。 醫(yī).學(xué)教育網(wǎng)搜集整理
同時,必須看到中成藥工業(yè)在地區(qū)之間、企業(yè)之間的發(fā)展是不平衡的,藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)特別是安全有效指標(biāo)和臨床藥理以及GMP制度實施與國際醫(yī)藥市場要求存在著很大差距。中成藥企業(yè)數(shù)量多,總體水平不高,中醫(yī)藥研究基礎(chǔ)相對薄弱,中藥產(chǎn)品技術(shù)含量不高,參與國際醫(yī)藥市場競爭實力不足,這些問題都有待于國家政策的指導(dǎo)和依托科技創(chuàng)新,推行GMP認證,提高產(chǎn)品質(zhì)量。
通過傳統(tǒng)方法與現(xiàn)代科學(xué)方法的結(jié)合,繼承、創(chuàng)新結(jié)合,可從以下幾方面推進中成藥工業(yè)的發(fā)展:
?、俅罅﹂_展標(biāo)準(zhǔn)化研究,不斷提高中成藥的產(chǎn)品質(zhì)量:制定科學(xué)的國際公認的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是中成藥產(chǎn)品發(fā)展提高、走出國門的首要任務(wù)。國家在“八五”、“九五”期間都安排了項目,對中藥復(fù)方標(biāo)準(zhǔn)化、中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化開展研究。中藥行業(yè)及藥品監(jiān)督管理部門要按照世界衛(wèi)生組織對傳統(tǒng)醫(yī)藥必須“安全、有效、穩(wěn)定、均一、經(jīng)濟”的要求,加快對中成藥的原料、半成品、成品制定明確的定性、定量的標(biāo)準(zhǔn),提高中成藥產(chǎn)品在國際市場上的競爭能力。
?、诖罅訌娍蒲虚_發(fā),不斷提高新型的中成藥品種質(zhì)量和數(shù)量:我國的中藥行業(yè)要切實加大對新技術(shù)、新設(shè)備、新工藝的投入力度,充分利用我國豐富的中藥資源,借鑒國外先進的技術(shù)和開發(fā)經(jīng)驗,加強對中藥品種和劑型的研究開發(fā),提高新產(chǎn)品的高科技含量,推出適應(yīng)國際潮流的定向、定時、緩釋、控釋等新劑型和新產(chǎn)品。
?、鄞罅ν七MGMP規(guī)范生產(chǎn),不斷提高中藥的生產(chǎn)管理水平:企業(yè)應(yīng)按照國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998版)規(guī)定的原則和實施規(guī)劃,結(jié)合我國國情和中成藥生產(chǎn)的特點,有目標(biāo)、分步驟地在中藥企業(yè)全面實施GMP,將我國中藥生產(chǎn)企業(yè)的管理水平提高到新的臺階,實現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化。