中藥是中醫(yī)防治疾病的主要手段。中藥制劑及其劑型的多寡和質量的優(yōu)劣，直接關系著中醫(yī)臨床療效。加強中藥劑型研制工作，對提高中醫(yī)藥學術水平、振興中醫(yī)藥事業(yè)、保護人民健康，具有十分重要的意義。

　　建國以來，在黨和政府的重視關懷下，全國各地相繼開展了中藥劑型研制工作。尤其是最近幾年來，隨著中醫(yī)事業(yè)的發(fā)展和中醫(yī)急癥工作的加強，各地在繼承發(fā)掘傳統(tǒng)中藥劑型的同時，研制出了一批療效可靠、安全性大、使用方便的中藥新劑型，促進了中醫(yī)療效的提高和急診工作的開展。

　　但是，當前中藥劑型研制工作還遠遠不能適應中醫(yī)事業(yè)發(fā)展的迫切需要。主要的問題是一些領導同志對開展中藥劑型研制工作的重要性認識不足，缺乏緊迫感；制劑條件差，設備簡陋，檢測儀器缺乏；中藥人員數量嚴重不足，技術素質較差；對傳統(tǒng)劑型的繼承發(fā)掘重視不夠，對新劑型的研制在一定程度上忽視了中醫(yī)藥理論的指導；缺乏統(tǒng)一管理，劑型研制低水平重復，研制和生產相互脫節(jié)，難以滿足臨床需要。對于上述問題，亟需采取措施，盡快解決。

　　為了加強中藥劑型研制工作，促進中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，特提出以下意見：

　　一、明確中藥劑型研制工作的指導思想

　　中藥劑型研制工作必須注意遵循中醫(yī)藥理論體系，突出中醫(yī)藥特色。要根據中醫(yī)辨證論治原則及中藥性味歸經、君臣佐使等理論。通過劑型研制，促進中醫(yī)藥學術的發(fā)展。要注意克服脫離中醫(yī)藥理論體系套用西醫(yī)藥模式研制中藥劑型的傾向。

　　對傳統(tǒng)中藥劑型的繼承和對新劑型的研制必須同時并重。要采取多種形式、多種途徑繼承和發(fā)展中藥劑型。一方面，對經過長期臨床驗證、行之有效的傳統(tǒng)中藥劑型要給以充分的重視，采取有力措施繼承發(fā)掘，使之不致失傳，并發(fā)展提高；另一方面，要積極利用現代科學技術和手段，加強新劑型的開發(fā)研制。

　　中藥劑型研制工作要以提高臨床療效為目標，以安全可靠為前提，以滿足治療急危重癥需要為重點，要逐步完善質量控制標準和檢測手段，嚴格把關，保證質量，要注意提高社會效益和經濟效益，把社會效益放在第一位，做到便民利民，減輕群眾經濟負擔。

　　二、抓好傳統(tǒng)中藥劑型的繼承和發(fā)揚

　　傳統(tǒng)中藥劑型種類繁多，如丸、散、膏、丹、酒、露、湯、飲、膠曲、茶、錠等，數千年來，經過臨床實踐的反復驗證，各有特長，對防治疾病發(fā)揮著重要的作用。各級醫(yī)院（所）要結合臨床需要和可能，采取多種形式做好繼承發(fā)掘工作。要注意繼承和加工生產一些簡、便、驗、廉的劑型，以方便病人。對那些療效確切、瀕臨失傳的傳統(tǒng)劑型，要采取有力措施進行搶救，對常用中藥飲片，也要注意進行研究和改革，如制成粉狀、顆粒狀等，以利于藥效的發(fā)揮和藥材的節(jié)約。在繼承發(fā)掘過程中，要以中醫(yī)有效古方和經過長期臨床驗證的經驗方為基礎，同時注意吸收民間流傳的單方驗方，特別要重視本地名老中醫(yī)的臨床有效驗方。只要是臨床療效確切的制劑，即使一時還不能分析其成分和闡明其作用機制，也應予以保留，以便繼續(xù)深入研究。

　　對傳統(tǒng)中藥劑型的繼承發(fā)揚，要注意吸取和利用現代技術手段，使傳統(tǒng)劑型逐步實現規(guī)格化、標準化。要通過研究逐步闡明其作用機理，進一步確定其適應病種和適應證。對組方中的藥材要固定品種，嚴格按處方要求加工炮制，以保證制劑的質量。

　　三、加強研制開發(fā)中藥新劑型

　　中藥新劑型的研制開發(fā)，要積極利用現代科學技術，遵循中醫(yī)藥理論體系，緊密結合臨床需要。在方劑來源、藥材質量、制備工藝、安全試驗以及基礎和臨床研究等各個環(huán)節(jié)上要嚴格把關，確保質量。在抓好單味藥研究的同時，尤其要注意由易到難、由淺入深地抓好復方的研究。要向體積小、毒副作用小、使用量小、高效速效長效，生產方便，攜帶方便、貯存方便、使用方便的方向發(fā)展。當前，特別要注意適應急診工作的需要，組織協作攻關，抓好對某些制備工藝高、難度大的劑型（如注射劑等）的研制。對中藥新劑型的研制要注意掌握國內外新技術、新工藝、新劑型的信息，特別是中醫(yī)藥基礎理論和臨床研究的新進展，有目的地進行學習和引進，避免低水平的重復。要按照《中華人民共和國藥品管理法》的要求加強管理，嚴格審批程序，以確保制劑質量。

　　四、抓好劑型研制工作的基地建設

　　抓好基地建設，是開展中藥劑型研制工作的基本條件和必要保證。各級中醫(yī)醫(yī)院要建立健全中藥制劑科室，配備儀器設備，確保制劑工作的順利進行。中醫(yī)藥研究院、所、中醫(yī)學院要把中藥劑型的研制作為自己的一項重要任務來抓，配合醫(yī)院，搞好劑型研制。

　　“七五”期間，有條件的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）或中醫(yī)管理局應根據本地實際需要和可能，有計劃地建設好1至2個中藥劑型研制基地，對于本地區(qū)有特殊療效的劑型，組織力量，進行研制。國家中醫(yī)管理局擬在東北、華北、華東、中南、西南、西北六個地區(qū)，各建1所中藥劑型研制基地，形成各地區(qū)中藥劑型研制中心，對涉及全局性的難度較大的中藥劑型，組織協作攻關。

　　中藥劑型研制基地，要根據改革精神，與其他部門和生產廠家等加強橫向聯系，實行業(yè)務技術掛鉤或組織聯合體，以便研制和生產緊密結合。

　　各級衛(wèi)生或中醫(yī)管理部門應將有苗頭的中藥劑型的研制列入科研規(guī)劃，給予支持，推動劑型研制工作的開展。

　　五、加強專業(yè)技術隊伍建設

　　培養(yǎng)建立一支具有較高水平的專業(yè)技術隊伍，是中藥劑型研制工作的當務之急。

　　首先，各級衛(wèi)生和中醫(yī)管理部門要采取措施，制定計劃，通過舉辦學習班、送出去進修、開展講座講學等各種形式，大力培養(yǎng)中藥劑型研制人才，國家中醫(yī)管理局擬舉辦中藥劑型研制人員培訓班，重點為國家和省級中藥劑型研制基地培訓技術骨干。其次，各中藥劑型研制基地，要從本地區(qū)相對集中一批中藥劑型研制人員，形成拳頭，特別是要注意吸收有經驗的老藥工參加研制工作，并為他們配好助手，注意總結他們的經驗。第三，加強各學科橫向聯系，以中醫(yī)藥人員為主，注意吸收各學科、多方面的專業(yè)人員，擴大中藥劑型研制隊伍。

　　要為中藥劑型研制人員創(chuàng)造良好的工作條件，要按照有關規(guī)定，解決好他們的技術職務問題。對于那些在工作中取得顯著成績的人員，要予以獎勵和破格晉升。

　　六、加強領導和管理

　　各級衛(wèi)生和中醫(yī)行政管理部門要加強對中藥劑型研制工作的領導，要制定切實可行的措施，有步驟、有計劃地開展此項工作。各級中醫(yī)醫(yī)院和科研機構，要有1名院長、所長分管此項工作，經常督促檢查，聽取專業(yè)人員的意見，幫助他們解決工作中的實際問題，并從人力、財力、物力各方面給予支持，以保證中藥劑型研制工作順利進行。

　　中藥劑型研制工作是一項涉及中醫(yī)藥發(fā)展方向、技術性強、涉及面廣的復雜工作。在管理上應采取分級管理、區(qū)別對待的原則。醫(yī)院制劑和科研用藥可按《藥品管理法》第四章規(guī)定執(zhí)行?？蒲谐晒陥笮滤帟r，需按《新藥審批辦法》辦理。凡由國家、省、市衛(wèi)生、中醫(yī)主管部門組織、批準的醫(yī)療、科研協作攻關項目所用藥品，可在協作組內交叉驗證；凡源于臨床的省級以上科研成果（藥品），可在醫(yī)院范圍內臨床使用，但嚴禁做為市售商品。要嚴格區(qū)分商品新藥與醫(yī)院制劑、科研用藥的界線。

　　中藥劑型研制工作是提高中醫(yī)療效水平，振興中醫(yī)的一項至關重要的大事。我們相信，只要我們根據“雙百”方針，發(fā)揚學術民主，敢于攀登，奮發(fā)進取，就一定會使中藥劑型研制工作取得較大的成績，滿足人民醫(yī)療保健的需要。

　　發(fā)布部門：衛(wèi)生部/國家中醫(yī)藥管理局

　　發(fā)布日期：1987年02月24日

　　實施日期：1987年02月24日?。ㄖ醒敕ㄒ?guī)）