中醫(yī)歷經(jīng)千年是我國的文化、技術(shù)瑰寶,中醫(yī)健康保健技術(shù)中有許多值得我們生活中借鑒的知識(shí),今天醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編正小保就為大家?guī)砹恕?strong>河北省576個(gè)院內(nèi)中醫(yī)藥制劑可在省內(nèi)調(diào)劑使用”,快來看看吧!
內(nèi)容來源:河北日報(bào)
記者:張淑會(huì)
為促進(jìn)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范高質(zhì)量發(fā)展,河北省藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)《關(guān)于支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》,允許中藥飲片委托生產(chǎn),鼓勵(lì)企業(yè)發(fā)展優(yōu)勢飲片品種,形成大品種。
記者從河北省政府有關(guān)方面獲悉,該省結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理細(xì)則,創(chuàng)建了傳統(tǒng)工藝配置中藥制劑備案平臺(tái),全面實(shí)現(xiàn)了網(wǎng)上申報(bào)備案,先后批準(zhǔn)576個(gè)院內(nèi)中醫(yī)藥制劑可在省內(nèi)調(diào)劑使用。
目前,河北省中藥生產(chǎn)企業(yè)達(dá)279家,從業(yè)人員4.7萬人,年產(chǎn)值約293億元,擁有中藥批準(zhǔn)文號(hào)3200個(gè)。為促進(jìn)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范高質(zhì)量發(fā)展,省藥監(jiān)局出臺(tái)《關(guān)于支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》,允許中藥飲片委托生產(chǎn),鼓勵(lì)企業(yè)發(fā)展優(yōu)勢飲片品種,形成大品種。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)通過GMP檢查后,在原生產(chǎn)范圍炮制方法項(xiàng)下新增品種,無需備案,按要求報(bào)告市級藥品監(jiān)管部門即可。對于中藥材來源穩(wěn)定、中藥飲片質(zhì)量安全穩(wěn)定可追溯的,允許中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購趁鮮切制的中藥材初加工產(chǎn)品。
在完善藥品注冊管理方面,河北省從2018年至今,以藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的方式,從江蘇、內(nèi)蒙古等地將西黃膠囊等51個(gè)品種轉(zhuǎn)移到本省生產(chǎn)。2020年5月,以嶺藥業(yè)連花清咳片通過國家藥監(jiān)局注冊審批并取得藥品注冊批件,該品種為藥品審評審批制度改革和新版《藥品注冊管理辦法》發(fā)布以來,河北省首個(gè)通過國家藥監(jiān)局快速審評審批、附條件批準(zhǔn)的中藥新藥批準(zhǔn)文號(hào)。在完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系方面,編制了《河北省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》,作為該省藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
為提升藥品質(zhì)量,河北省還通過持續(xù)開展全省中藥飲片專項(xiàng)整治,嚴(yán)厲打擊染色增重、摻雜使假等違法行為,全省中藥飲片生產(chǎn)流通企業(yè)和使用單位依法依規(guī)開展生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的意識(shí)顯著增強(qiáng),違法違規(guī)行為顯著減少。加強(qiáng)中藥飲片和中成藥的日常監(jiān)管及市場抽檢,中藥制劑產(chǎn)品在省內(nèi)抽檢中未發(fā)現(xiàn)不合格情況,中藥飲片抽檢合格率從2013年的73.43%上升到2019年的96.34%,高于全國91%的平均水平。
據(jù)介紹,今后,河北省將不斷提升監(jiān)管效能,持續(xù)推進(jìn)放管服改革,支持中藥研發(fā)審批,在政策上給予咨詢指導(dǎo),鼓勵(lì)企業(yè)加快古代經(jīng)典名方研發(fā)運(yùn)用以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案。推動(dòng)河北省中藥材質(zhì)量檢測中心建設(shè)工作。結(jié)合實(shí)際情況,制定出臺(tái)相關(guān)政策,確保2020版《中國藥典》有效執(zhí)行。同時(shí),將探索建立中藥材、中藥飲片、中成藥生產(chǎn)全過程追溯體系,用5年左右時(shí)間,逐步實(shí)現(xiàn)中藥重點(diǎn)品種來源可查、去向可追、責(zé)任可究。
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