目前新型冠狀病毒肺炎疫情又嚴重了起來,各地都在嚴密部署疫情防控工作,中醫(yī)藥在疫情防控救治中發(fā)揮了特色與優(yōu)勢。醫(yī)學教育網(wǎng)小編為大家?guī)砹恕?strong>【中醫(yī)藥抗疫】河北省576個院內(nèi)中醫(yī)藥制劑可在省內(nèi)調(diào)劑使用”。
來源:河北日報
為促進中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范高質(zhì)量發(fā)展,河北省藥品監(jiān)督管理局出臺《關于支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》,允許中藥飲片委托生產(chǎn),鼓勵企業(yè)發(fā)展優(yōu)勢飲片品種,形成大品種。
記者從河北省政府有關方面獲悉,該省結合醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理細則,創(chuàng)建了傳統(tǒng)工藝配置中藥制劑備案平臺,全面實現(xiàn)了網(wǎng)上申報備案,先后批準576個院內(nèi)中醫(yī)藥制劑可在省內(nèi)調(diào)劑使用。
目前,河北省中藥生產(chǎn)企業(yè)達279家,從業(yè)人員4.7萬人,年產(chǎn)值約293億元,擁有中藥批準文號3200個。為促進中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范高質(zhì)量發(fā)展,省藥監(jiān)局出臺《關于支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》,允許中藥飲片委托生產(chǎn),鼓勵企業(yè)發(fā)展優(yōu)勢飲片品種,形成大品種。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)通過GMP檢查后,在原生產(chǎn)范圍炮制方法項下新增品種,無需備案,按要求報告市級藥品監(jiān)管部門即可。對于中藥材來源穩(wěn)定、中藥飲片質(zhì)量安全穩(wěn)定可追溯的,允許中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購趁鮮切制的中藥材初加工產(chǎn)品。
在完善藥品注冊管理方面,河北省從2018年至今,以藥品生產(chǎn)技術轉讓的方式,從江蘇、內(nèi)蒙古等地將西黃膠囊等51個品種轉移到本省生產(chǎn)。2020年5月,以嶺藥業(yè)連花清咳片通過國家藥監(jiān)局注冊審批并取得藥品注冊批件,該品種為藥品審評審批制度改革和新版《藥品注冊管理辦法》發(fā)布以來,河北省首個通過國家藥監(jiān)局快速審評審批、附條件批準的中藥新藥批準文號。在完善中藥質(zhì)量標準體系方面,編制了《河北省中藥材標準》,作為該省藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和監(jiān)督管理的法定技術標準。
為提升藥品質(zhì)量,河北省還通過持續(xù)開展全省中藥飲片專項整治,嚴厲打擊染色增重、摻雜使假等違法行為,全省中藥飲片生產(chǎn)流通企業(yè)和使用單位依法依規(guī)開展生產(chǎn)經(jīng)營活動的意識顯著增強,違法違規(guī)行為顯著減少。加強中藥飲片和中成藥的日常監(jiān)管及市場抽檢,中藥制劑產(chǎn)品在省內(nèi)抽檢中未發(fā)現(xiàn)不合格情況,中藥飲片抽檢合格率從2013年的73.43%上升到2019年的96.34%,高于全國91%的平均水平。
據(jù)介紹,今后,河北省將不斷提升監(jiān)管效能,持續(xù)推進放管服改革,支持中藥研發(fā)審批,在政策上給予咨詢指導,鼓勵企業(yè)加快古代經(jīng)典名方研發(fā)運用以及醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案。推動河北省中藥材質(zhì)量檢測中心建設工作。結合實際情況,制定出臺相關政策,確保2020版《中國藥典》有效執(zhí)行。同時,將探索建立中藥材、中藥飲片、中成藥生產(chǎn)全過程追溯體系,用5年左右時間,逐步實現(xiàn)中藥重點品種來源可查、去向可追、責任可究。
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