臨床研究：

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新藥臨床研究是確定一個(gè)藥物在人身上是否安全有效的關(guān)鍵一環(huán)。一般按其目的分為四個(gè)階段。

首先應(yīng)進(jìn)行：

①安全性預(yù)測(cè)。可在少量自愿者（包括患者或正常人）進(jìn)行，一般在10～30例正常成年志愿者觀察新藥耐受性、找出安全劑量。

②有效性試驗(yàn)（100例）再選擇有特異指征病人按隨機(jī)分組，設(shè)立已知有效藥物及空白安慰劑雙重對(duì)照（對(duì)急重病人不得采用有損病人健康的空白對(duì)照）并盡量采用雙盲法（病人及醫(yī)護(hù)人員均不能分辨治療藥品或?qū)φ账幤罚┯^察，同時(shí)還需進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測(cè)計(jì)算藥動(dòng)學(xué)數(shù)據(jù)。

③較大范圍的臨床研究：受試驗(yàn)例數(shù)一般不少于300例。醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)整理先在一個(gè)醫(yī)院以后可擴(kuò)大至三個(gè)以上醫(yī)療單位進(jìn)行多中心合作研究。

④廣泛的安全性，有效性考察：對(duì)那些需要長(zhǎng)期用藥的新藥，應(yīng)有50～100例病人累積用藥半年至一年的觀察記錄，由此制定適應(yīng)證、禁忌證、劑量療程及說(shuō)明可能發(fā)生的不良反應(yīng)后，再經(jīng)藥政部門(mén)的審批才能生產(chǎn)上市。