臨床試驗(yàn)的分期：

Ⅰ期臨床試驗(yàn)：是在人體進(jìn)行新藥研究的起始期，主要目的是研究人對新藥的耐受程度，了解新藥在人體內(nèi)的藥代動力學(xué)過程，提出新藥安全有效的給藥方案。對象：健康人。

Ⅱ期臨床試驗(yàn)：為隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)，由藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。其目的是確定藥物的療效適應(yīng)證，了解藥物的毒副反應(yīng)，對該藥的有效性、安全性作出初步評價(jià)。 對象：靶疾病的患者醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)整理。

 Ⅲ期臨床試驗(yàn)：是Ⅱ期臨床試驗(yàn)的延續(xù)，目的是在較大范圍內(nèi)進(jìn)行新藥療效和安全性評價(jià)。要求在Ⅱ期臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)上除增加臨床試驗(yàn)的病例數(shù)之外，還應(yīng)擴(kuò)大臨床試驗(yàn)單位。多中心臨床試驗(yàn)單位應(yīng)在臨床藥理基地中選擇，一般不少于3個，每個中心病例數(shù)不少于20例。各項(xiàng)要求與II期相似，但一般不要求雙盲。

Ⅳ期臨床試驗(yàn)：也稱上市后監(jiān)察。其目的在于進(jìn)一步考查新藥的安全有效性，即在新藥上市后，臨床廣泛使用的最初階段，對新藥的療效、適應(yīng)證、不良反應(yīng)、治療方案可進(jìn)一步擴(kuò)大臨床試驗(yàn)，以期對新藥的臨床應(yīng)用價(jià)值做出進(jìn)一步評價(jià)，進(jìn)一步了解的療效、適應(yīng)證與不良反應(yīng)情況，指導(dǎo)臨床合理用藥。包括擴(kuò)大試試驗(yàn)、特殊對象臨床試驗(yàn)、補(bǔ)充臨床試驗(yàn)。