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液體制劑的防腐有多重要--藥劑學(xué)知識點(diǎn)

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“液體制劑的防腐有多重要”是藥劑學(xué)需要掌握的知識,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編整理內(nèi)容如下,希望對考生備考有所幫助!

《中國藥典》附錄XIJ中關(guān)于藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中對液體制劑規(guī)定了染菌數(shù)的限量要求:

1.口服給藥制劑:細(xì)菌數(shù),每1g不得過1000個,液體制劑每1ml不得過100個;霉菌數(shù)與酵母菌數(shù),每1g或1ml不得過100個,不得檢出大腸埃希菌。

2.局部給藥制劑:用于手術(shù)、燒傷及嚴(yán)重創(chuàng)傷的局部給藥制劑應(yīng)符合無菌,其他如下:

(1)眼部給藥制劑:細(xì)菌數(shù),每1g或1ml不得過10個;霉菌數(shù)與酵母菌數(shù),每1g或1ml不得檢出;金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌等致病菌,每1g或1ml不得檢出。

(2)耳、鼻及呼吸道吸入給藥制劑:細(xì)菌數(shù),每1g、1ml或10cm2不得過100個;霉菌數(shù)與酵母菌數(shù),每1g、1ml或10cm2不得過10個;金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌,每1g、1ml或10cm2不得檢出;鼻及呼吸道吸入給藥制劑,每1g、1ml或10cm2不得檢出大腸埃希菌。

(3)陰道、尿道給藥制劑:細(xì)菌數(shù),每1g或1ml不得過100個;霉菌數(shù)與酵母菌數(shù),每1g或1ml應(yīng)小于10個;金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌,每1g或1ml不得檢出。

(4)直腸給藥制劑:細(xì)菌數(shù),每1g不得過1000個,每1ml不得過100個;霉菌數(shù)與酵母菌數(shù),每1g或1ml應(yīng)小于100個;金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌等致病菌,每1g或1ml不得檢出。

(5)其他局部給藥制劑:細(xì)菌數(shù),每1g、1ml或10cm2不得過100個;霉菌數(shù)與酵母菌數(shù),每1g、1ml或10cm2不得過100個;金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌,每1g、1ml或10cm2不得檢出。

含動物組織(包括提取物)的口服制劑10 g或10ml不得檢出沙門菌。

霉變、長螨以不合格論處。

原料藥參照相應(yīng)制劑微生物限度標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

以上是醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理的“液體制劑的防腐有多重要--藥劑學(xué)知識點(diǎn)”,希望以上內(nèi)容對大家有幫助,更多考試相關(guān)資訊請關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)!

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