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【藥事管理與法規(guī)】非處方藥的申報(bào)!

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關(guān)于藥事管理與法規(guī)知識(shí)點(diǎn),很多人對此十分關(guān)注,為了幫助大家了解,小編整理了“【藥事管理與法規(guī)】非處方藥的申報(bào)!”,詳情如下!請查看!

【藥事管理與法規(guī)】非處方藥的申報(bào)!

第一百零五條 申請仿制的藥品屬于按非處方藥管理的,申請人應(yīng)當(dāng)在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)。

第一百零六條 申請仿制的藥品屬于同時(shí)按處方藥和非處方藥管理的,申請人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請。

第一百零七條 屬于以下情況的,申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng),符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的,按照非處方藥審批和管理;不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的,按照處方藥審批和管理。

(一)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型,但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品;

(二)使用國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。

第一百零八條 非處方藥的注冊申請,其藥品說明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定。

第一百零九條 進(jìn)口的藥品屬于非處方藥的,適用進(jìn)口藥品的申報(bào)和審批程序,其技術(shù)要求與境內(nèi)生產(chǎn)的非處方藥相同。

以上即為“【藥事管理與法規(guī)】非處方藥的申報(bào)!”的相關(guān)內(nèi)容介紹,更多藥事管理與法規(guī)相關(guān)知識(shí)點(diǎn)請持續(xù)關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)!

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