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臨床藥理學(xué)的職能

2015-02-03 09:40  來(lái)源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)    打印 | 收藏 |
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臨床藥理學(xué)的職能:

一.新藥的臨床研究與評(píng)價(jià):

新藥的臨床研究與評(píng)價(jià)是臨床藥理學(xué)研究的重點(diǎn)醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)|搜集整理。

《藥品注冊(cè)管理審評(píng)辦法》將新藥臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期。必須獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),由研制單位在已確定的藥物臨床研究基地中選擇臨床研究負(fù)責(zé)單位和承擔(dān)單位。新藥的臨床研究必須要遵循赫爾辛基宣言原則。必須符合中國(guó)GCP的要求。

注意:最基本的要求是安全、有效及各項(xiàng)數(shù)據(jù)的可靠性,并應(yīng)正確地應(yīng)用合適的統(tǒng)計(jì)方法。

二.市場(chǎng)藥物的再評(píng)價(jià):

評(píng)價(jià)已上市的藥品在社會(huì)人群中的不良反應(yīng)、療效、用藥方案、穩(wěn)定性及費(fèi)用是否符合安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則藥物再評(píng)價(jià)的結(jié)果也是遴選國(guó)家基本藥物,非處方藥物等的重要依據(jù)市場(chǎng)藥物的再評(píng)價(jià)工作分類(lèi):根據(jù)上市藥物已存在的問(wèn)題,設(shè)計(jì)臨床研究方案進(jìn)行對(duì)比研究,是進(jìn)行流行病學(xué)調(diào)查研究,對(duì)再評(píng)價(jià)品種的安全有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

三.藥物不良反應(yīng)監(jiān)察:

要合理、安全、有效地用藥,首先必須對(duì)藥物可能發(fā)生的不良反應(yīng)(adverse drug reactions,ADRs)譜有明確的認(rèn)識(shí)。由于新藥臨床前各種因素的制約,對(duì)其ADRs譜的認(rèn)識(shí)非常局限,必須通過(guò)藥物的上市后監(jiān)察,完成對(duì)一個(gè)新藥的全面評(píng)價(jià)。

四.承擔(dān)臨床藥理教學(xué)與培訓(xùn)工作

我國(guó)的臨床藥理學(xué)發(fā)展不平衡,隊(duì)伍還不壯大,尚未形成一整套臨床藥理學(xué)專(zhuān)業(yè)人才的培養(yǎng)體系,與目前我國(guó)社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)的需要差距甚遠(yuǎn)。必須采取積極措施:

①建立完善臨床藥理學(xué)專(zhuān)業(yè)人才學(xué)士、碩士、博士的培養(yǎng)體系;

②在醫(yī)學(xué)生臨床教學(xué)階段,接受正規(guī)的臨床藥理學(xué)系統(tǒng)教育,掌握臨床藥理學(xué)的理論與研究方法;

③必須要加強(qiáng)現(xiàn)有醫(yī)生的臨床藥理學(xué)培訓(xùn)。安徽醫(yī)科大學(xué)經(jīng)過(guò)多年的努力,在全國(guó)率先開(kāi)設(shè)了臨床藥理本科專(zhuān)業(yè),已有臨床藥理專(zhuān)業(yè)的學(xué)士、碩士、博士畢業(yè),對(duì)臨床醫(yī)生、藥理教師和藥學(xué)研究人員進(jìn)行臨床藥理學(xué)培訓(xùn),促進(jìn)了我國(guó)臨床藥理學(xué)水平的提高。

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