原料血漿的管理:
第一條 為了加強(qiáng)血液制品管理,預(yù)防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病,保證血液制品的質(zhì)量,根據(jù)藥品管理法和傳染病防治法,制定本條例。
第二條 本條例適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事原料血漿的采集、供應(yīng)以及血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。
第三條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門對全國的原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理。
縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門對本行政區(qū)域內(nèi)的原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理經(jīng)營活動(dòng),依照本條例第三十條規(guī)定的職責(zé)實(shí)施監(jiān)督管理。
第四條 國家實(shí)行單采血漿站統(tǒng)一規(guī)劃、設(shè)置的制度。
國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)核準(zhǔn)的全國生產(chǎn)用原料血漿的需求,對單采血漿站的布局、數(shù)量和規(guī)模制定總體規(guī)劃。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃制定本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站設(shè)置規(guī)劃和采集血漿的區(qū)域規(guī)劃,并報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。
第五條 單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置或者由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門設(shè)置,專門從事單采血漿活動(dòng),具有獨(dú)立法人資格。其他任何單位和個(gè)人不得從事單采血漿活動(dòng)。
第六條 設(shè)置單采血漿站,必須具備下列條件:
(一)符合單采血漿站布局、數(shù)量、規(guī)模的規(guī)劃;
(二)具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員;
(三)具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場所及衛(wèi)生環(huán)境;
(四)具有識別供血漿者的身份識別系統(tǒng);
(五)具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機(jī)械及其他設(shè)施;
(六)具有對采集原料血漿進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備。
第七條 申請?jiān)O(shè)置單采血漿站的,由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門初審,經(jīng)設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機(jī)關(guān)的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)審查同意,報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審批;經(jīng)審查符合條件的,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《單采血漿許可證》,并報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。
單采血漿站只能對省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者進(jìn)行篩查和采集血漿。
第八條 《單采血漿許可證》應(yīng)當(dāng)規(guī)定有效期。
第九條 在一個(gè)采血漿區(qū)域內(nèi),只能設(shè)置一個(gè)單采血漿站。
嚴(yán)禁單采血漿站采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者和其他人員的血漿。
第十條 單采血漿站必須對供血漿者進(jìn)行健康檢查;檢查合格的,由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《供血漿證》。
供血漿者健康檢查標(biāo)準(zhǔn),由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
第十一條 供血漿證、由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和印制。《供血漿證》不得涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓。
第十二條 單采血漿站在采集血漿前,必須對供血漿者進(jìn)行身份識別并核實(shí)其《供血漿證》,確認(rèn)無誤的,方可按照規(guī)定程序進(jìn)行健康檢查和血液化驗(yàn);對檢查、化驗(yàn)合格的,按照有關(guān)技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)及程序采集血漿,并建立供血漿者健康檢查及供血漿記錄檔案;對檢查、化驗(yàn)不合格的,由單采血漿站收繳《供血漿證》,并由所在地縣級人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀。
嚴(yán)禁采集無《供血漿證》者的血漿。
血漿采集技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)及程序,由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
第十三條 單采血漿站只能向一個(gè)與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)原料血漿,嚴(yán)禁向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。
第十四條 單采血漿站必須使用單采血漿機(jī)械采集血漿,嚴(yán)禁手工操作采集血漿。采集的血漿必須按單人份冰凍保存,不得混漿。
嚴(yán)禁單采血漿站采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。
第十五條 單采血漿站必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材。
采血漿器材等一次性消耗品使用后,必須按照國家有關(guān)規(guī)定予以銷毀,并作記錄。
第十六條 單采血漿站采集的原料血漿的包裝、儲存、運(yùn)輸,必須符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。
第十七條 單采血漿站必須依照傳染病防治法及其實(shí)施辦法等有關(guān)規(guī)定,嚴(yán)格執(zhí)行消毒管理及疫情上報(bào)制度。
第十八條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)每半年向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門報(bào)告有關(guān)原料血漿采集情況,同時(shí)抄報(bào)設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機(jī)關(guān)的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)及省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)每年向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門匯總報(bào)告本行政區(qū)域內(nèi)原料血漿的采集情況。
第十九條 國家禁止出口原料血漿。
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